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의료기기 GMP 미취득 제조/수입업체 참여 계획서 제출내용건(식약청).............
Admin Hits:2027
2006-08-23 12:43:00
http://en.icmcert.com/bbs/board8_1/276437 URL COPY
식약청 공문내용 인용...............
2004.5.30. 의료기기법 시행에 따라 의료기기 제조·수입업소에 대하여 각각 제조및품질관리기준(GMP)과 수입및품질관리기준 적용을 의무화 하였고,
- 당시, 2004.5.30. 이전에 업허가를 득한 기존 업소에 대하여는 3년간의 준비기간(경과조치 기간)을 두어 적용 의무화를 2007.5.30.까지 유예하였습니다.

○ 따라서, 모든 의료기기 제조업자나 수입업자는 2007.5.30.까지 제조및품질관리기준(GMP)과 수입및품질관리기준에 각각 적합인정을 받아야 합니다.

○ 우리청에서는 의료기기GMP 참여를 준비중인 의료기기 제조·수입업소의 구체적인 참여계획 현황을 파악함으로써, 유예기간 만료시까지의 의료기기 GMP 심사에 소요될 행정 수요 등을 파악하여, GMP 조기정착 유도 등에 도움이 될 수 있는 적절한 대처 방안을 검토하고자 합니다.

○ 의료기기 제조·수입업소중 현재까지 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 또는 수입및품질관리기준 적합인정을 받지 아니한 업소에서는 첨부 양식으로 참여계획을 작성하여 2006.9.8.까지 관할 지방청에 서면으로 제출하여 주시기 바랍니다.

해외인증경영센터에서는  아직까지 의료기기 제조GMP와
의료기기 수입GMP를 취득하지 못한 기업을 위하여
최대한 업무 지원을 약속할 것입니다.
식약청 GMP참여 계획서 작성에 필요한 내용을 상세히 안내할 예정입니다.................
궁금한 사항은 당사에 문의 바랍니다............
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