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[MHLW]후생성의료기기수입품목허가절차(간이설명)厚生労働省医療機器輸入品目許可の手続き
- Admin Hits:1537
- 2008-06-17 20:26:00
まず、日本国に輸出する医療機器が
薬事法に規定する医療機器であることの確認が必要です。
日本国にて医療機器を製造販売するには
薬事法第１２条及び第１３条に基づく、
製造販売業の許可と製造業の許可が必要になります。
同法第８１条等により、上記権限は
都道府県知事に委任されていますので、
事務所所在地の都道府県にお問い合わせ下さい。
※事務所所在地が東京都であれば、
東京都庁（電話：０３－５３２１－１１１１）
にお問い合わせ下さい。
また、医療機器の種類によって薬事法第１４条等に基づく
製造販売の承認等が必要になります。
詳細は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（電話：03-3506-9506 ）
にお問い合わせ下さい。
なお、薬事法については
法令データ提供システムよりインターネットでご覧いただけます。
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxsearch.cgi
厚生労働省医薬食品局安全対策課
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