医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。

クラスIはもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。

クラスI（一般医療機器）

クラスII（管理医療機器）

クラスIII（高度管理医療機器）

クラスIV（高度管理医療機器）

クラスに関わらず、保守管理に特別の技術が必要とされるものを「特定保守管理医療機器」という。「特定保守管理医療機器」の中で、設置に特別の技術等が必要とされるものを「設置管理医療機器」といい、いずれも、告示により指定されている。 管理医療機器として身近なものには、補聴器がある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。

動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。

原材料

原材料についてもクラス分類の考え方が取り入れられており、クラスに応じた生体適合が必要である。

基本要件

日本では、医療機器の安全と品質の確保のため、すべての医療機器は薬事法第41条第3項の規定によって定められた医療機器としての基準を満たしていなければならない。その基準は、厚生労働省告示第122号に定められている。これを「基本要件」という。

承認、認証、届出

製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造（輸入）販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。

クラスI:製造販売届

クラスII

指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証.

[上記以外:製造販売承認]

クラスIII、IV：製造販売承認

なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。

製造販売届：独立行政法人医薬品医療機器<SPAN lang=JA style="COLOR: #002bb8; TEXT-DECORATION: none; mso-bidi