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[MHLW] 제조판매업 제도
Admin Hits:1792
2008-07-11 20:31:00
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제조판매업 제도
       
  ◆ 제조판매업이란·
    제품에 관한 유통책임을 지는 자. 품질(제조)뿐만 아니라, 안전(정보)에 관해서도 적극적으로 수집 · 분석 · 평가를 하고 필요한 조치를 순차 강구할 것이 요구된다.
정의(2005년 시행 개정약사법)
제조판매업(약사법 제2조 제12항)
그 제조 등(타인에 위탁해 제조하는 경우를 포함, 타인으로부터 위탁을 받아 제조하는 경우는 포함하지 않음)을 하거나 수입을 한 의약품(원약의약품은 제외), 의약부외품, 화장품 또는 의료기기를 각각 판매, 임대 또는 수여하는 것을 말한다.
     
  ◆ 제조판매업 관련규정
    1) 제조판매업의 허가
      - 제조판매업 허가를 받은 자가 아니면, 의약품 등의 제조판매를 해서는 안됨
- 허가의 유효기간=대부분 5년
- 허가권자=도도부현지사
- 현행 제조업허가의 간주규정· 잔존유효기간의 취급규정
    2) 제조판매업의 허가기준
      - 품질관리의 기준(GQP)
- 제조판매후 안전관리의 기준(GVP)
    3) 총괄제조판매책임자 등의 설치(법 제17조)
    4) 제조판매업 등의 준수사항(법 제18조)
      - 제조판매후 안전관리와 관련된 업무의 위탁에 관하여(제3항)
- 등록신청서 기재사항
· 신청자의 성명, 주소(법인의 경우는 명칭 및 대표자의 성명)
· 신청자의 주소(법인의 경우는 소재지) 및 연락처
· 인증업무를 하고자 하는 의료기기의 범위
       
  ◆ 제조판매업의 허가부서
    의약품 등을 제조판매하고자 하는 자의 총괄 제조판매책임자가 그 업무를 하는 사무소 소재지의 도도부현지사(정령 제80조 제2항)

※ 등기상의 본사 소재지에 구애될 필요는 없음 : 제조판매업 관련규정
       
  ◆ 제조판매업의 총괄제조판매책임자
    - 역할 : 품질관리 및 제조판매후 안전관리의 실시
- 자격
      1) 학력요건 :
대학 등에서 물리학, 화학, 금속학, 전기학, 약학, 의학 또는 치학에 관한 과정을 수료한 자(제3종 의료기기 제조판매업에 대해서는, 고교 또는 그 이상의 학교에서 물리학, 화학, 금속학, 전기학, 약학, 의학 또는 치학에 관한 과정)

2) 실무경험 :
품질보증업무 또는 시판후 안전업무의 경험을 3년 이상 가진 자 (규칙 제85조 제3항)
    - 준수사항
      ① 업무에 관한 법령 · 실무에 정통하고 공정하고 적정한 업무의 실시
② 제조판매업자에 대해 문서로 필요한 의견을 알림<보존기간 5년>
③ 품질보증책임자와 안전관리책임자의 밀접한 제휴
◆ 제조판매업의 허가요건
    - 안전관리정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 근거한 안전조치의 실시 (GVP)
- 제조업자의 감시ㆍ감독 (GQP)

 
  ◆ 제조판매업의 관련 주요사항
    - 제1종 의료기기 제조판매업 허가를 받은 자는 제2종 의료기기 제조판매업 허가 및 제3종 의료기기 제조판매업 허가를 받은 자로 간주한다.
    - 제2종 의료기기 제조판매업 허가를 받은 자는 제3종 의료기기 제조판매업 허가를 받은 자로 간주한다.
    - 새로운 제조판매업 허가를 받은 자는 종전의 제조판매업 허가는 효력을 잃는다.
    - 개정약사법의 시행시에 제조판매업으로 간주되는 자는 사전에 소관 도도부현청에 신고할 것.
       
  ◆ 제조판매후 안전관리에 관한 규정의 흐름
     



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