（表１）　　医療機器に係る分類と規制

これらの品目は、それぞれのリスクに応じた審査方法が取られています。

1. 一般医療機器については届出制度となっています。
2. 管理医療機器については認証基準（後述）が定められている場合は認証基準に基づく第三者認証機関による認証が行われます。
   また認証基準のない品目は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下総合機構という）の審査が行われます。
3. 高度管理医療機器については、総合機構の審査が行われます。
   別途定める承認基準（後述）による審査、又は基準無しの審査が行われます。

また、総合機構における医療機器の製造販売承認申請の区分は下記４通りとなっています。

1. 臨床試験あり
   臨床試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器に関する製造販売承認申請
2. 承認基準なし臨床なし
   承認基準の定めのない医療機器若しくは承認基準に適合しない医療機器に関する製造販売承認申請（臨床試験成績に関する資料の添付を要さないものに限る）
3. 承認基準あり臨床なし
   承認基準の定めのある医療機器であって、承認基準に適合する医療機器に関する製造販売承認申請
4. 管理医療機器承認及び認証基準なし
   認証基準の定めのない医療機器若しくは認証基準に適合しない管理医療機器に関する製造販売承認申請（臨床試験成績に関する資料の添付を要さないものに限る）

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