1. 신청처/허가:
의약품 등을 제조판매하고자 하는 자의 총괄 제조판매책임자가 그 업무를 하는 사무소 소재지의 도도부현지사(정령 제80조 제2항)
예) 동경도: 健康安全部　薬務課　医療機器審査係

2. 신청 서류
  * 신청서
  * 첨부서류
     

  (1) 총괄제조판매책임자의 고용계약서 사본 또는 사용관계를 증명하는 서류

  (2) 총괄제조판매책임자의 자격을 증명하는 서류

  (3) 안내도

  (4) 건물배치도-식지안에 복수 건물 있는 경우 또는 동일 층에 복수법인 사무실 있는 경우

  (5) 평면도-제조업자가 출하판정이 종료한 것을 보관하는 경우는 보관장소 명기

  (6) 등기부등본

  (7) 임원 업무 분장표

  (8) 신청자 진단서

  (9) 조직도

  (10) 품질관리 관련 체제에 관한 서류

  (11) 제조판매 후 안전 관리 관련 체제에 관한 서류

  (12) 업자 코드

출처: 東京都福祉保健局

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