체외진단용 의료기기의 임상평가와 인허가에 관심이 있으시다면, 다음의 책을 참고해 보시면 좋을 것 같습니다. 

2020년 5월 이후, 별도의 체외진단의료기기법이 시행되었으니, 다시 개정판이 나와야할 시점이 아닌가 싶습니다. 

체외진단용 의료기기의 임상평가와 인허가 

오흥범교수 / 고려의학 / 2015년(개정판) 

http://www.yes24.com/Product/Goods/18369960

* 출판사 리뷰 중에서 *

미국, 유럽, 중국에서의 내용은 ‘㈜해외인증경영센터(International Certification Management Center, ICMC)’의 김봉주 선생님께서 많은 수고를 해주셨다. 의료인이 이해할 수 있는 수준에서 원고를 완성하기 위해 여러 번 원고를 수정하는 수고로움을 잘 인내해 주셨다. 다양한 분야의 사람들이 하나의 목적을위해 서로 협력하는 것이 1판을 출판할 수 있었던 힘이었는데, 이번에도 그러한 열정들을 모을 수 있어서 감사하다.

ICMC는 국제품질시스템 ISO9001 기본규격을 기준으로 국내·외 다수 기업들에게 품질시스템 규격지도를 하면서 기업의 실정에 적합한 맞춤형 컨설팅을 수행하여 온 회사이다. 인허가 컨설팅 팀을 국가별로 전문화하여 한국(MFDS), 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 등에서의 의료기기 인허가 노하우가 상당하다.

이번 개정판을 위해 그러한 전문지식과 경험을 아낌없이 나누어주신 것에 감사를 드린다. 한국 체외진단시약 제조 기업들의 기술경쟁력은 날로 향상되고 있다. 이제는 제품개발, 출시 및 출시 후 조치 전 과정의 모든 위험요인을 예측하고 대응할 수 있는 능력을 갖추는데 관심을 기울일 필요가 있다. ICMC는 그러한 요구에 충분히 부합하는 협력자가 될 것이다.