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ISO Quality Management
[품질시스템 ISO] ISO 13485:2016 주요 변경사항
- Admin Hits:646
- 2022-03-04 15:57:00
안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.
ISO 13485:2016 개정판의 주요 변화 중 하나는
품질경영시스템의 모든 프로세스 상에서
위험 기반 접근(risk basde approach) 방식을 사용한다는 것입니다.
기타 주요 변경사항은 아래와 같습니다.
-> 품질경영시스템에서 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인
-> 기술 파일 및 서례&개발 파일에 대한 표준의 조항으로 구성된 기술 문서 수립 및 유지
-> 불만 처리 프로세스에 대한 새로운 요구 사항
-> 무균 장벽 시스템 및 멸균을 위한 프로세스 검증
-> 품질관리에 관련된 인원의 필수 역량의 정의; 교육 조치의 효과에 대한 문서화 및 검증
관련 문의사항 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.
감사합니다.
ICMC (주)해외인증경영센터
TEL : 02-851-3111
E-Mail : icmcert@naver.com
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