English
KoreanICMC NEWS & LIBRARY
ICMC (International Certification Management Center Co., Ltd.)
-
ICMC NEWS & LIBRARY
-
ISO Quality Management
icmcert@naver.com
+82-2-851-3111
ISO Quality Management
[ISO13485:2003인증]규격 취득절차.(ICMC는 의료기기(KFDA인허가.CE.MDD.IVD.FDA.SFDA.MHLW.PMDA.CMDCAS인증관련 규격컨설팅기관)
- Admin Hits:3836
- 2009-06-10 18:21:00
Medical devices – Quality management systems –System requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medcal devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical
device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes
some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions,organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their
quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application
All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements
that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the
organization to ensure that claims of conformity with this International Standard reflect exclusion of design and development controls [see 4.2.2 a]
의료기기 – 품질경영시스템 – 법규에 대한
시스템 요구사항
1 적용범위
1.1 일반사항
이 국제규격은 조직이 해당 고객 요구사항및 법규 요구사항을 지속적으로 충족시킬 수
있는 의료기기 및 관련 서비스를 공급할 능력이 있음을 실증할 필요가 있는 경우의 품
질경영시스템에 대한 특정 요구사항을 규정한다 .
이 국제규격의 주요목적은 품질경영시스템에대한 조화된 의료기기 법규 요구사항을 촉진시키는 것이다. 그 결과로, 이 국제규격은 의료기기를 위한 일부 특정 요구사항을 포함하고 법적 요구사항으로써 적절하지 않은 ISO9001 요구사항 중 일부를 제외한다. 이러한 제외 때문에, 이 국제규격의 요구사항을 충족하는 품질경영시스템을 갖춘 조직이라 하더라도 ISO 9001의 모든 요구사항을 총족시키지 못하는 한 ISO 9001에 대한 적합성을 주장할 수 없다.
1.2 적용
이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태 나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다.
법적요구사항이 설계 및 개발관리(7.3 참조)의 제외를 허용한다면, 이것은 품질경영시스템으로부터의 제외에 대한 정당한 근거로 사용될 수 있다. 이 규정은 품질경영시스템에명시되어야만 하는 선택적인 조치를 제공할수 있다. 이 국제규격에의 적합 주장이 설계및 개발관리[참조4.2.2a) 및 7.3]의 제외를반영한다는 것을 보장할 책임은 조직에게 있다.and 7.3].
If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system [see 4.2.2 a]].
The processes required by this International Standard, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the
organization’s quality management system [see4.1 a)]..
In this International Standard the terms “if appropriate” and “where appropriate” are usedseveral times. When a requirement is qualified by either of these phrases, it is deemed to be“appropriate” unless the organization can document a justification otherwise. A requirement is considered “appropriate” if it is necessary in
order for - the product to meet specified requirements,and/or
- the organization to carry out corrective action.
2 Normative reference
The following referenced documents are indispensable for the application of this
document. For dated references, only the editioncited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems– Fundamentals and vocabulary.
품질경영시스템이 적용되는 의료기기의 특성으로 인해 본 국제규격의 7항에 있는 어떤요구사항이 적용되지 않는 경우, 조직은 조직의 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함시킬 필요가 없다[4.2.2 참조].이 국제규격에 의해 요구되는 프로세스로써,
의료기기에는 적용되지만, 조직에 의해 수행되지 않는 프로세스는 조직의 책임이고, 조직의 품질경영시스템내에서 설명되어야 한다[참조 4.1 a)].
이 국제규격에서 “ 해당된다면 (if appropriate)” 및 “ 해당되는 경우(where
appropriate)” 라는 용어가 여러번 사용된다.요구사항이 이러한 관용구로 수식되는 경우,조직이 정당성을 문서화하지 않는 한 그 요구사항이 해당되는 것으로 간주된다. 어떤 요구사항이 다음을 위해 필요한 경우라면 해당하는 것으로 간주된다.
- 제품이 규정된 요구사항을 충족, 및/또는- 조직이 시정조치를 수행
2 인용 규격
아래 인용문서는 이 문서의 적용을 위하여반드시 필요하다. 발행일자가 명시되어 있는
인용규격에 대해서는 인용된 발행본만이 적용된다. 발행일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다.
ISO 9000:2000, 품질경영시스템 ― 기본사항및 용어
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and de f i n i t i o n s g i v e n i n ISO 9000
apply, together with the following.The following terms, used in this edition of
ISO 13485 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used :Supplier → organization → customer
The term "organization" replaces the term “supplier” used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applie s . Also, t h e t e rm " s u p p l i e r " n o w eplaces the term “subcontractor".Throughout the text of this International Stand
ard, wherever the term “product” occurs, it can also mean “service”.
Wherever requirements are specified as applying to “medical devices”, the requirements apply equally to related services as supplied by the organization.
The following definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national
regulations can differ slightly and take precedence.
3.1
Active implantable medical device active medical device which is intended to b
e totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medica l intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure.
3.2
Active medical device medical device relying for its functioning on a
source of electrical energy or any source of
3 용어 및 정의
이 규격의 목적을 위하여, ISO 9000에 제시된 용어와 정의를 적용한다 .
공급사슬을 정의하기 위하여 ISO 13485:2003 에 사용된 아래의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.
공급자 → 조 직 → 고 객“조직”이라는 용어는 ISO 13485:1996에서 이
규격이 적용되는 단위를 위미하는 데 사용되었던 “공급자” 대체한다. 이제 “공급자”라는용어는 이전의 “외주업체”라는 용어를 대체하여 사용한다.
이 국제규격의 전반에 걸쳐 “제품”이란 용어가 나타나는데, 그것은 “서비스”를 의미할 수도 있다.요구사항이 “의료기기”에 적용되는 것으로 규정되어 있는 경우, 그 요구사항은 조직이 공급하는 관련 서비스에도 동일하게 적용된다..
다음의 용어정의는 “일반적”인 것으로 간주하여야 할 것이다. 국가법규의 정의는 다소 차이가 있을 수 있으며 우선권을 갖는다.
3.1
능동삽입 의료기기전체 또는 일부분을 외과적/내과적 처치에 의해 인체에 삽입하거나 또는 의학적 처치에의해 체공에 삽입하고 처치 후에도 유지시키는 능동의료기기
3.2
능동 의료기기 전력에 의해 작동하거나, 또는 인력, 중력으로 직접 발생하는 동력 이외의 동력원에 의하영 작동하는 의료기기
power other than that directly generated by the human body or gravity.
3.3
advisory notice
notice issued by the organization subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary information and /or to advise what corrective or preventive action should be taken in
- the use of a medical device,
- the modification of a medical device,
- the return of the medical device to the organization that supplied it, or
- the destruction of a medical device,
NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.
3.4
Customer complaint
Written electronic or oral communocation that all eges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a medical device that has been placed on the market
3.5
Implantable medical device medical device intended- to be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice; or- to replace an epithelial surface or the surface of the eye,by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least 30days, and which can only be removed by medical or surgical intervention.NOTE This definition applies to implantable medical devices other than active implantable medical devices.
3.3
권고서
의료기기의 인도 후 다음 사항을 위하여, 추가정보를 제공하고 및/또는 어떤 조치를 취해야 하는가를 권고하기 위해, 조직에 의해 발행되는 통지서- 의료기기의 사용
- 의료기기의 변경- 의료기기를 공급한 조직에게 의료기기 반품
- 의료기기의 파괴
권고서의 발행은 국가 또는 지역 규정사항에부합하도록 요구되어 진다.
3.4
고객불만
시장에서 판매되고있는 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능에 관련된 결함들을 진술하는 서면, 전자매체 또는구두로 전달되는 것
3.5
이식용 의료기기
의료기기로서 그 사용목적이
- 부분 또는 전체를 인체 내에 또는 체공에삽입하거나 또는
- 상피 또는 안구 표면에 대체하는 것으로
외과적 시술 후 적어도 30일동안 유치시키고 내과적 또는 외과적 시술에 의하여만 제거되어질 수 있는 의료기기 주: 이 정의는 능동삽입 의료기기보다는 삽입
의료기기에 적용한다.
3.6
Labelling
written, printed or graphic matter- affixed to a medical device or any of its cont
ainers or wrappers, or,- accompanying a medical device,related to identification, technical descript-xion, and use of the medical device, but excluding shipping documents.NOTE Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer.”
3.7
Medical device
any instrument, apparatus, implement, machine,appliance, implant, in vitro reagent or calibrator,software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one
or more of the specific purpose(s) of- diagnosis, prevention, monitoring, treatment
or alleviation of disease,- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation
of, or compensation for an injury,- investigation, replacement modification, or
support of the anatomy or of a physiological process,
- supprting or sustaining life,
- control of conception,
- disinfection of medical devices,
- providing information for medical purposes by
means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharma cological, immunological or metabolic means but which may be assisted in its function by such means.
3.6
라벨링
모든 문자, 인쇄물 또는 도형에서- 의료기기 또는 용기 또는 포장에 첨부되거
나- 의료기기와 수반되는 것 선적서류를 제외하고 의료기기의 식별, 기술
적 설명 및 용도에 관련된 것을 말한다.
주: 일부 지역 및 국가 규정사항은 “라벨링”을 “제조자에 의해 공급된 정보”로 간주한다.
3.7
의료기기
기계, 용구, 기구, 기계장치, 임플란트, 시험시약 또는 눈금 측정기, 소프트웨어, 재료 또는 다른 유사 또는 관련 물품이 단독으로 또는 조합으로, 다음과 같은 하나 또는 그 이상의 목적을 위해 인간에게 사용되어지도록 제조자에 의해 의도된 것을 말한다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화- 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는
보상
- 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체, 변경
또는 지원
- 생명 지원 또는 유지
- 수태조절(피임)
- 의료기기 소독
- 인체로부터 추출된 표본의 시험관 시험에
의해 의료목적을 위한 정보를 제공그리고 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단
에 의하여 인체내에 또는 인체상에 의도한 주요작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에
의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것
NOTE This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF).
See bibliographic reference [15].
3.8
sterile medical device category of medical device intended to meet the
requirements for sterility NOTE The requirements for sterility of a medical
device might be subject to national or reginal regulations or standards.
4 Quality management system
4.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and maintain its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.The organization shall
a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),b) determine the sequence and interaction of these processes,c) determine criteria and methods needed to
ensure that both the operation and control of these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operatio
n and monitoring of these processes,e) monitor, measure and analyse these proce
sses, and,f) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these processes.These processes shall be managed by the or
ganization in accordance with the requirement s of this International Standard.
주: 이러한 정의는 Global Hamonization Task Force (GHTF)에 의해 개발되었다.
참고도서[15]를 참조.
3.8
멸균 의료기기멸균에 대한 요구사항을 충족시키도록 의도된 의료기기의 범주
주: 의료기기의 멸균에 대한 요구사항은 국가또는 지역 규제 요구사항이나 규격에 포함된다.
4.품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고,
품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악
(1.2 참조)
b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두
효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석f) 그 프로세스의 계획된 결과를 달성하고 효과성을 유지하는데 필요한 조치의 실행 이 프로세스는 이 국제규격의 요구사항에따라 조직에 의해 관리되어야 한다.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such o utsourced processes shall be identified within the quality management system (see 8.5.1). NOTE Processes needed for the quality man agement system referred to above should inclu de processes for m ana ge ment activities, provision of resources, product realiza tion and measurement. 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General The quality management system documentatio n shall include a) documented statements of a quality policy an d quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures required by this Int ernational Standard, d) documents needed by the organization to e nsure the effective planning, operation and control of its processes, e) records required by this International Standa rd (See 4.2.4), and f) any other documentation specified by national or regional regulations. Where this International Standard specifies that a requirement, procedure, activity or special arrangement be “documented”, it shall, in addition, be implemented and maintained. For each type or model of medical device, the organization shall establish and maintain a file either containing or identifying documents defining product specifications and quality sytem requirements (see 4.2.3). These docuements shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation and servicing. 조직이요구사항에대한제품적합성에영향을미치는어떠한프로세스를외주처리할경우,조직은이러한프로세스가관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한외주처리된프로세스의관리는품질경영시스템 내에서파악되어야한다.(8.5.1참조) 비고) 위에서언급한품질경영시스템에필요한프로세스는경영활동, 자원확보, 제품실현및측정을포함해야 할 것이다. 4.2 문서화요구사항4.2.1 일반사항품질경영시스템 문서화는다음사항을포함하여야 한다. a) 문서화하여표명된품질방침및품질목표b) 품질매뉴얼c) 이 규격이 요구하는문서화된 절차d) 프로세스의효과적인기획,운영및관리 를 보장하기위하여조직이필요로하는 문서 e) 이규격이요구하는기록(4.2.4 참조) f) 국가 또는 지역규제요구사항에서규정하는요구되는기타문서 어떤 요구사항, 절차, 활동 또는특별한조정(arrangement) 이 문서화되어야 한다라고이국제규격이규정하는 경우, 이는문서화될 뿐아니라실행되고유지되어야한다. 의료기기 각유형 또는모델에대하여, 조직은 제품시방 및품질경영시스템요구사항을규정한문서를포함하거나식별한파일을작성하고유지하여야한다.이러한문서는완전한제조공정및해당되는경우, 설치및 서비싱(servicing) 을 규정해야한다.
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medcal devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical
device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes
some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions,organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their
quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application
All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements
that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the
organization to ensure that claims of conformity with this International Standard reflect exclusion of design and development controls [see 4.2.2 a]
의료기기 – 품질경영시스템 – 법규에 대한
시스템 요구사항
1 적용범위
1.1 일반사항
이 국제규격은 조직이 해당 고객 요구사항및 법규 요구사항을 지속적으로 충족시킬 수
있는 의료기기 및 관련 서비스를 공급할 능력이 있음을 실증할 필요가 있는 경우의 품
질경영시스템에 대한 특정 요구사항을 규정한다 .
이 국제규격의 주요목적은 품질경영시스템에대한 조화된 의료기기 법규 요구사항을 촉진시키는 것이다. 그 결과로, 이 국제규격은 의료기기를 위한 일부 특정 요구사항을 포함하고 법적 요구사항으로써 적절하지 않은 ISO9001 요구사항 중 일부를 제외한다. 이러한 제외 때문에, 이 국제규격의 요구사항을 충족하는 품질경영시스템을 갖춘 조직이라 하더라도 ISO 9001의 모든 요구사항을 총족시키지 못하는 한 ISO 9001에 대한 적합성을 주장할 수 없다.
1.2 적용
이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태 나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다.
법적요구사항이 설계 및 개발관리(7.3 참조)의 제외를 허용한다면, 이것은 품질경영시스템으로부터의 제외에 대한 정당한 근거로 사용될 수 있다. 이 규정은 품질경영시스템에명시되어야만 하는 선택적인 조치를 제공할수 있다. 이 국제규격에의 적합 주장이 설계및 개발관리[참조4.2.2a) 및 7.3]의 제외를반영한다는 것을 보장할 책임은 조직에게 있다.and 7.3].
If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system [see 4.2.2 a]].
The processes required by this International Standard, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the
organization’s quality management system [see4.1 a)]..
In this International Standard the terms “if appropriate” and “where appropriate” are usedseveral times. When a requirement is qualified by either of these phrases, it is deemed to be“appropriate” unless the organization can document a justification otherwise. A requirement is considered “appropriate” if it is necessary in
order for - the product to meet specified requirements,and/or
- the organization to carry out corrective action.
2 Normative reference
The following referenced documents are indispensable for the application of this
document. For dated references, only the editioncited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems– Fundamentals and vocabulary.
품질경영시스템이 적용되는 의료기기의 특성으로 인해 본 국제규격의 7항에 있는 어떤요구사항이 적용되지 않는 경우, 조직은 조직의 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함시킬 필요가 없다[4.2.2 참조].이 국제규격에 의해 요구되는 프로세스로써,
의료기기에는 적용되지만, 조직에 의해 수행되지 않는 프로세스는 조직의 책임이고, 조직의 품질경영시스템내에서 설명되어야 한다[참조 4.1 a)].
이 국제규격에서 “ 해당된다면 (if appropriate)” 및 “ 해당되는 경우(where
appropriate)” 라는 용어가 여러번 사용된다.요구사항이 이러한 관용구로 수식되는 경우,조직이 정당성을 문서화하지 않는 한 그 요구사항이 해당되는 것으로 간주된다. 어떤 요구사항이 다음을 위해 필요한 경우라면 해당하는 것으로 간주된다.
- 제품이 규정된 요구사항을 충족, 및/또는- 조직이 시정조치를 수행
2 인용 규격
아래 인용문서는 이 문서의 적용을 위하여반드시 필요하다. 발행일자가 명시되어 있는
인용규격에 대해서는 인용된 발행본만이 적용된다. 발행일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다.
ISO 9000:2000, 품질경영시스템 ― 기본사항및 용어
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and de f i n i t i o n s g i v e n i n ISO 9000
apply, together with the following.The following terms, used in this edition of
ISO 13485 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used :Supplier → organization → customer
The term "organization" replaces the term “supplier” used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applie s . Also, t h e t e rm " s u p p l i e r " n o w eplaces the term “subcontractor".Throughout the text of this International Stand
ard, wherever the term “product” occurs, it can also mean “service”.
Wherever requirements are specified as applying to “medical devices”, the requirements apply equally to related services as supplied by the organization.
The following definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national
regulations can differ slightly and take precedence.
3.1
Active implantable medical device active medical device which is intended to b
e totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medica l intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure.
3.2
Active medical device medical device relying for its functioning on a
source of electrical energy or any source of
3 용어 및 정의
이 규격의 목적을 위하여, ISO 9000에 제시된 용어와 정의를 적용한다 .
공급사슬을 정의하기 위하여 ISO 13485:2003 에 사용된 아래의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.
공급자 → 조 직 → 고 객“조직”이라는 용어는 ISO 13485:1996에서 이
규격이 적용되는 단위를 위미하는 데 사용되었던 “공급자” 대체한다. 이제 “공급자”라는용어는 이전의 “외주업체”라는 용어를 대체하여 사용한다.
이 국제규격의 전반에 걸쳐 “제품”이란 용어가 나타나는데, 그것은 “서비스”를 의미할 수도 있다.요구사항이 “의료기기”에 적용되는 것으로 규정되어 있는 경우, 그 요구사항은 조직이 공급하는 관련 서비스에도 동일하게 적용된다..
다음의 용어정의는 “일반적”인 것으로 간주하여야 할 것이다. 국가법규의 정의는 다소 차이가 있을 수 있으며 우선권을 갖는다.
3.1
능동삽입 의료기기전체 또는 일부분을 외과적/내과적 처치에 의해 인체에 삽입하거나 또는 의학적 처치에의해 체공에 삽입하고 처치 후에도 유지시키는 능동의료기기
3.2
능동 의료기기 전력에 의해 작동하거나, 또는 인력, 중력으로 직접 발생하는 동력 이외의 동력원에 의하영 작동하는 의료기기
power other than that directly generated by the human body or gravity.
3.3
advisory notice
notice issued by the organization subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary information and /or to advise what corrective or preventive action should be taken in
- the use of a medical device,
- the modification of a medical device,
- the return of the medical device to the organization that supplied it, or
- the destruction of a medical device,
NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.
3.4
Customer complaint
Written electronic or oral communocation that all eges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a medical device that has been placed on the market
3.5
Implantable medical device medical device intended- to be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice; or- to replace an epithelial surface or the surface of the eye,by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least 30days, and which can only be removed by medical or surgical intervention.NOTE This definition applies to implantable medical devices other than active implantable medical devices.
3.3
권고서
의료기기의 인도 후 다음 사항을 위하여, 추가정보를 제공하고 및/또는 어떤 조치를 취해야 하는가를 권고하기 위해, 조직에 의해 발행되는 통지서- 의료기기의 사용
- 의료기기의 변경- 의료기기를 공급한 조직에게 의료기기 반품
- 의료기기의 파괴
권고서의 발행은 국가 또는 지역 규정사항에부합하도록 요구되어 진다.
3.4
고객불만
시장에서 판매되고있는 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능에 관련된 결함들을 진술하는 서면, 전자매체 또는구두로 전달되는 것
3.5
이식용 의료기기
의료기기로서 그 사용목적이
- 부분 또는 전체를 인체 내에 또는 체공에삽입하거나 또는
- 상피 또는 안구 표면에 대체하는 것으로
외과적 시술 후 적어도 30일동안 유치시키고 내과적 또는 외과적 시술에 의하여만 제거되어질 수 있는 의료기기 주: 이 정의는 능동삽입 의료기기보다는 삽입
의료기기에 적용한다.
3.6
Labelling
written, printed or graphic matter- affixed to a medical device or any of its cont
ainers or wrappers, or,- accompanying a medical device,related to identification, technical descript-xion, and use of the medical device, but excluding shipping documents.NOTE Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer.”
3.7
Medical device
any instrument, apparatus, implement, machine,appliance, implant, in vitro reagent or calibrator,software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one
or more of the specific purpose(s) of- diagnosis, prevention, monitoring, treatment
or alleviation of disease,- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation
of, or compensation for an injury,- investigation, replacement modification, or
support of the anatomy or of a physiological process,
- supprting or sustaining life,
- control of conception,
- disinfection of medical devices,
- providing information for medical purposes by
means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharma cological, immunological or metabolic means but which may be assisted in its function by such means.
3.6
라벨링
모든 문자, 인쇄물 또는 도형에서- 의료기기 또는 용기 또는 포장에 첨부되거
나- 의료기기와 수반되는 것 선적서류를 제외하고 의료기기의 식별, 기술
적 설명 및 용도에 관련된 것을 말한다.
주: 일부 지역 및 국가 규정사항은 “라벨링”을 “제조자에 의해 공급된 정보”로 간주한다.
3.7
의료기기
기계, 용구, 기구, 기계장치, 임플란트, 시험시약 또는 눈금 측정기, 소프트웨어, 재료 또는 다른 유사 또는 관련 물품이 단독으로 또는 조합으로, 다음과 같은 하나 또는 그 이상의 목적을 위해 인간에게 사용되어지도록 제조자에 의해 의도된 것을 말한다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화- 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는
보상
- 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체, 변경
또는 지원
- 생명 지원 또는 유지
- 수태조절(피임)
- 의료기기 소독
- 인체로부터 추출된 표본의 시험관 시험에
의해 의료목적을 위한 정보를 제공그리고 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단
에 의하여 인체내에 또는 인체상에 의도한 주요작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에
의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것
NOTE This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF).
See bibliographic reference [15].
3.8
sterile medical device category of medical device intended to meet the
requirements for sterility NOTE The requirements for sterility of a medical
device might be subject to national or reginal regulations or standards.
4 Quality management system
4.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and maintain its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.The organization shall
a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),b) determine the sequence and interaction of these processes,c) determine criteria and methods needed to
ensure that both the operation and control of these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operatio
n and monitoring of these processes,e) monitor, measure and analyse these proce
sses, and,f) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these processes.These processes shall be managed by the or
ganization in accordance with the requirement s of this International Standard.
주: 이러한 정의는 Global Hamonization Task Force (GHTF)에 의해 개발되었다.
참고도서[15]를 참조.
3.8
멸균 의료기기멸균에 대한 요구사항을 충족시키도록 의도된 의료기기의 범주
주: 의료기기의 멸균에 대한 요구사항은 국가또는 지역 규제 요구사항이나 규격에 포함된다.
4.품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고,
품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악
(1.2 참조)
b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두
효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석f) 그 프로세스의 계획된 결과를 달성하고 효과성을 유지하는데 필요한 조치의 실행 이 프로세스는 이 국제규격의 요구사항에따라 조직에 의해 관리되어야 한다.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such o utsourced processes shall be identified within the quality management system (see 8.5.1). NOTE Processes needed for the quality man agement system referred to above should inclu de processes for m ana ge ment activities, provision of resources, product realiza tion and measurement. 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General The quality management system documentatio n shall include a) documented statements of a quality policy an d quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures required by this Int ernational Standard, d) documents needed by the organization to e nsure the effective planning, operation and control of its processes, e) records required by this International Standa rd (See 4.2.4), and f) any other documentation specified by national or regional regulations. Where this International Standard specifies that a requirement, procedure, activity or special arrangement be “documented”, it shall, in addition, be implemented and maintained. For each type or model of medical device, the organization shall establish and maintain a file either containing or identifying documents defining product specifications and quality sytem requirements (see 4.2.3). These docuements shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation and servicing. 조직이요구사항에대한제품적합성에영향을미치는어떠한프로세스를외주처리할경우,조직은이러한프로세스가관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한외주처리된프로세스의관리는품질경영시스템 내에서파악되어야한다.(8.5.1참조) 비고) 위에서언급한품질경영시스템에필요한프로세스는경영활동, 자원확보, 제품실현및측정을포함해야 할 것이다. 4.2 문서화요구사항4.2.1 일반사항품질경영시스템 문서화는다음사항을포함하여야 한다. a) 문서화하여표명된품질방침및품질목표b) 품질매뉴얼c) 이 규격이 요구하는문서화된 절차d) 프로세스의효과적인기획,운영및관리 를 보장하기위하여조직이필요로하는 문서 e) 이규격이요구하는기록(4.2.4 참조) f) 국가 또는 지역규제요구사항에서규정하는요구되는기타문서 어떤 요구사항, 절차, 활동 또는특별한조정(arrangement) 이 문서화되어야 한다라고이국제규격이규정하는 경우, 이는문서화될 뿐아니라실행되고유지되어야한다. 의료기기 각유형 또는모델에대하여, 조직은 제품시방 및품질경영시스템요구사항을규정한문서를포함하거나식별한파일을작성하고유지하여야한다.이러한문서는완전한제조공정및해당되는경우, 설치및 서비싱(servicing) 을 규정해야한다.
SNS sharing
TOP
- Company : ICMC (International Certification Management Center Co., Ltd.)
- CEO : Bong Ju Kim
- Address: 16 Digital-ro 32-ga-gil, Guro-gu, Seoul (Guro-dong) Partner Tower 2nd Room 1001.
- TEL : +82-2-851-3111
- FAX : +82-2-2028-3115
- BIZ NO : 214-88-14891
- EMAIL : icmcert@naver.com
10004 certified- 27701 Certified
- Copyright(c) ICMC International Certification Management Center. All Rights Reserved.
