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[의료기기 GMP] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

식품의약품안전처에서 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시를 게시하였으니, 업무에 참고 부탁드립니다.

1. 개정이유

소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설(안 별표)

‘A79030.04 약물 흡착 방지 수액세트’ 등 7개 품목

나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경(안 별표)

‘A01010.01 범용수동식진료대’ 등 2,222개 소분류 품목

* 품목의 이해성, 명확성 등을 위해 띄어쓰기, 외래어 표기 수정 등 반영

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.

감사합니다.

ICMC (주)해외인증경영센터
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