안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

ICMC (주)해외인증경영센터에서는 '의료기기 GMP 적합 인정 (수입)' 서비스를 제공드리고 있습니다.

현재 코로나19로 인해, 2022년 12월까지 수입GMP는 서류 심사로 진행되고 있는데요.

최근 해외로 출국이 가능한 국가가 점차 늘어나고 있음에 따라, 오늘은 현장심사 조사 전 사전 준비는 아래와 같습니다.

1. 심사일정 등 사전협의

심사기관의 품질심사원은 현장조사와 관련된 모든 활동에 대해 신청인(수입 의료기기 제조소 포함)과 사전협의

- 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 유무, 심사 및 출자일정, 심사 세부일정, 교통편,

심사참가인원, 심사기준, 심사언어 등에 대해 협의를 진행합니다.

사전협의 방법은 신청인과 대면회의 또는 전화, 이메일 등으로 충분한 사전협의를 진행합니다.

2. 심사일수 및 일정 - 현장조사 기간

심사일수는 제조소별로 3일 이상

- 국내 허가 품목 수, 제조공정의 복잡성, 주요공정 위탁현황,

출장 일정(현지 도착가능시간) 등을 고려하여 심사일수를 판단합니다.

심사일정은 신청인이 문서로 제출한 "현장조사 희망일"에 실시

- 심사일정 중 세부 심사 계획(심사조항, 심사시간)등은 해당 제조소 근무시간 등을 사전 조사하여 수립합니다.

현장조사 희망일을 기재하여 신청하지 않은 경우, 동 조사 시작 20일 전까지 신청인이 문서로 제출토록 협의를 진행합니다.

3. 현장조사 기간을 포함한 출장일정

GMP 심사단은 심사시작일 기준, 하루 전 출장지 도착

- 숙소에 현지시각 기준 오후 7시 이전에 도착하도록 일정을 수립하여, 다음날 심사 수행에 차질 없도록 준비합니다.

- 미국, 유럽 등 장시간 이동시간이 소요되며 항공일정 등으로

숙소 도착 시간이 현지시각 기준 자정 전후일 경우, 다음날 심사 일정 수행하며,

- 다수의 주요 제조소 심사 등에 따른 이동시간 소요가 예상되는 경우, 이동시간을 포함하여 일정을 수립합니다.

출장 현지상황을 고려하여, 신청인(수입의료기기 제조소 포함)과 협의 후 출장일정 조율합니다.

4. 심사지역 입국 전 확인사항 유무점검

심사지역(국가) 입국 요건, 여행지역 안전경보 등 확인

- 외교부 누리집에서 국가별 입국허가요건(비자 등), 안전소식 및 여행 경보단계 등 확인

- 제조소 소재지(지역) 상황발생(외교부의 여행금지 등)이 확인될 경우, '한시적 현장조사 보류 제조소' 해당여부를 검토합니다.

- 심사지역 국가 (정부) 사전 요구사항 유무도 확인합니다.

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의료기기 GMP 적합 인정 절차 (수입) 문의는 하기로 연락주시기 바랍니다.

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