안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

ICMC (주)해외인증경영센터에서는 '의료기기 GMP 적합 인정 (제조)' 서비스를 제공드리고 있습니다.

특히 최근 의료기기 인허가 과정에서 '위험관리', Risk Management' 라는 용어가 자주 등장하고 있습니다.

의료기기 위험관리 적용 가이드라인을 제시하는 국제 규격은 'ISO 14971'이 있으며 품질 시스템에서의

위험관리 원칙 및 활동이 기술된 국제 기준이 'GHTF/SG3/N15R8' 입니다.

제조업체는 국제 기준과 가이드라인을 참고하여 의료기기 수명 전 주기에 대해 위험관리를 적용할 수 있습니다.

위험관리는 기본적으로 [위험분석 -> 위험평가 -> 위험통제] 사이클로 관리합니다.

대표적인 위험 분석 기법에는 FMEA 방법이 있으며

모든 위험관리 활동은 위험관리 파일 및 위험관리 보고서 등 문서로 기록되어야 합니다.

최근 개정된 ISO 13485 : 2016과 CE MDR/IVDR의 주요 변경사항 중 하나가 위험관리의 중요성이 강조되었다는 것입니다.

의료기기 업체에서는 위험관리를 더 철저하게 분석하고 적용해야 할 것으로 예상됩니다.

또한, 올해부터 2등급 의료기기도 용품이나 전기기구 제품 구분없이 '사용적합성 평가' 기준을 적용하고 있습니다.

사용적합성 보완에서는 '사용적합성에 관련한 절차' 와 '사용적합성 평가보고서'를 요구하고 있습니다.

그래서 기존 설계 및 개발 파일에 사용적합성에 관련된 절차를 추가하시고, 절차에 따른 평가보고서를 작성하시면 되겠습니다.

사용적합성과 관련된 설계 입력에는 법적 요구사항, 제품 요구사항, 고객 요구사항(고객 요구 및 불만처리)을

제품에 반영하여 설계를 하라는 것입니다.

단순, 설계 변경 시 위험관리 및 개발 검토 후 설계 변경 적용이 아닌

개발 변경에도 고객 요구 사항(피드백, 불만처리)를 반영하여 설계 변경이 이루어지고

그 다음에 절차에 따라 사용적합성 평가를 하라는 식의 절차가 꾸며져 있어야 합니다.

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의료기기 GMP 적합 인정 절차 (제조) 문의는 하기로 연락주시기 바랍니다.

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