안녕하세요, ICMC 해외인증경영센터입니다.

오늘은 의료기기 GMP 제조소 공간구성 용어의 정의에 대해 말씀드리려고 해요 !

우선 의료기기 제조소의 Lay Out이 설정되고, 각 기능 공간으로 운영할 때,

잘못된 공간의 구성은 제품의 품질에 영향을 주며,

오염을 일으키는 곳에 제품이 영향을 받거나, 제품이 섞이거나, 혼동이 일어날 위험이 있습니다.

이 위험을 최소화하기 위해 참고할 원칙이 있을까요?

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바로 "분리, 구획, 구분"의 용어의 정의가 그 해답이 될 수 있습니다.

의료기기법 시행규칙 / [별표 6] 의료기기 유통품질 관리기준에 따르면 아래와 같이 용어가 정의되는데요.



의약품분야에서 사용하는 용어의 정의를 보면 개념이 조금 더 선명해집니다.

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분리(分離) : 분리는 별개의 건물이거나 동일 건물에서 벽으로 나누어져 별개의 방이거나, 공기조화장치(공조)가 별도로 되어 있어 공기가 완전히 차단된 상태

구획(區劃) : 구획은 교차오염이나 혼입이 방지될 수 있도록 칸막이, Air 커튼등으로 나누어진 상태

구분(區分) : 선이나 줄, 그물망 등에 의하거나 충분한 간격을 두어 착오나 혼동이 일어나지 않도록 되어있는 상태

즉, 의료기기 GMP 요구사항 6.3 기반시설과 밀접한 관계가 있는 사항입니다.



아래의 예시와 같이 공간적으로 접근하면 이해가 더욱 쉬울 것 같습니다!

1) 분리 : 독립된 공간, 사방이 막힌 방

-> 오염원이 너무 가벼워서 공기를 매개로 이동할 정도의 위험이라면 분리된 공간을 설정해야 합니다.

2) 구획 : 대상물 두 개 사이의 칸막이

-> 보관 제품의 낙하나, 충격 등으로 물리적인 이동이 생겨서 섞일 수 있는 것이라면 구획으로 나누면 되겠습니다.

3) 구분 : 여러 대상물의 고유의 장소, 영역을 표시한 선

-> 혼동을 일으키지 않도록 구별하는 것을 목적으로 합니다.



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