안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다. 

의료기기 표준코드(UDI) 에 대하여 안내드리겠습니다.

의료기기 표준코드(UDI; Unique Device Identifier)란, 

의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말합니다. 

* 의료기기 식별자 (DI, Device Identifier) / 생산정보 식별자 (PI, Production Identifier)

1) 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)
의료기기를 식별하는 숫자이며, 해당 의료기기를 제조/수입한 업체와, 품목 및 포장단위 식별번호 등으로 구성

2) 의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier) 

의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산정보를 식별하는 숫자 / 문자의 조합 

가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호) 
나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능)
다. 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다)

https://www.youtube.com/watch?v=20ZRzjCSj6o

첨부드린 링크에서 의료기기 표준코드(UDI) 에 대하여 상세히 안내된 영상을 확인해 보실수 있으니 참고 부탁드립니다.

제조/수입 품목인증 및  GMP 심사 기술자문 문의는 아래로 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.

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