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의료기기법 - 제20조 / 제31조의3 / 제31조의4에 따라 2022년 7월 1일부터 2등급 의료기기에 대한 공급내역보고 제도가 의무 시행됨에 따라 미리 준비하실 수 있도록 안내드립니다.

*의료기기 공급내역 보고 제도 시행일
4등급('20.7.1.) ➞ 3등급('21.7.1.) ➞ 2등급('22.7.1.) ➞ 1등급('23.7.1.)

*공급내역 보고 대상

• 공급내역보고는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관 또는 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 공급내역을 보고해야 합니다. 일반 소비자에게 의료기기를 판매한 경우, 공급내역 보고 대상이 아닙니다.
• 시행일(7월1일)이 속하는 달의 다음 달(8월)에 공급하는 의료기기부터 적용됩니다.
  예) 2등급 의료기기(의무 시행일: 22.7.1)
  2022년 7월에 출고한2등급 의료기기는 공급내역 보고대상 (X)
  2022년 8월에 출고한 2등급 의료기기는 공급내역 보고대상 (O)

*공급내역보고 기간

공급한 달을 기준으로 다음 달 말일까지 보고합니다.
예) 2022년 8월 21일 제품 출고 → 2022년 9월 30일까지 공급내역 보고

*공급내역보고 시스템

의료기기 통합정보시스템(http://udiportal.mfds.go.kr/udi)

*공급내역보고 내용

• 공급구분(출고, 반품, 폐기, 임대, 회수)
• 공급형태 (제조·수입·판매(임대)업자에 공급/의료기관에 공급/약국개설자 또는 의약품도매상에 공급/견본품, 기부용 또는 군납용 등으로 공급한 경우)
• 의료기기 표준코드(UDI)
• 공급받은자(거래처)
• 출고일자
• 출고수량 등

자료 첨부

[의료기기 공급내역 보고 가이드라인_21년 개정(NIDS)]

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