오늘은 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 적합성평가 세부절차에 대해 알아 보도록 해요!

1. 적합성평가 신청

- 임상시험용 의료기기의 제조·수입자는 임상시험실시전에, 의료기기제조·수입업자는 의료기기 제조·수입업의 허가 후 제품의 판매전에 품질관리기준의 적합성평가를 받아야 합니다.

- 동일 품목군에 속하는 제품이라 하더라도 1등급에 2·3·4 등급을 추가하거나, 다른 품목군의 의료기기를 추가한 경우 새로이 적합성평가를 받아야 합니다.

※ 대표자변경,등급상향,멸균추가는 심사대상이 아님

2. 구비서류

- 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서

- 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증사본(임상시험용 의료기기는 제외)

- 품질매뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서

※ 세부준비서류 목록은 신청서 작성방법 참조

3. 신청접수

적합인정심사신청은 모든 품목군에 대하여 심사가 가능하나, 4대 기관에 소정의 신청서와 수수료가 납부되어야 신청접수가 됩니다.



4. 예비검토

구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토

※ 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)이 구비되어야 함 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시를 합니다.

5. 의료기기감시원 선정요청 및 심사일 협의

4대 기관에서는 신청인이 요청한 심사 일을 고려하여 식약청과 의료기기감시원 및 심사 일을 협의합니다.



6. 의료기기감시원 및 심사일 통보

약청은 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사 일을 4대 기관에 통보합니다.



7. 적합성평가 일정 및 심사계획 통보

의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 4대 기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약청에 통보합니다.

8. 적합성평가 실시

- 시작회의

- 품질관리기준 적합성평가

-심사단 종합평가회의

- 종결회의

- 적합인정서 및 보완요구서 통보

- 보완사항 시정 및 판매 · 임상 실시시기

관련 문의사항은 아래로 연락 주시기 바랍니다.

감사합니다.