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시정 및 예방 조치(CAPA- Corrective Action & Preventive Action)란 제조현장 및 시판 후의 시행착오, 부적합 사항 등을 품질경영시스템에 적용하여 부적합에 대한 시정 및 원인분석을 하는 품질개선 활동입니다.

시정 및 예방 조치(CAPA)는 ISO13485 사후심사 및 GMP 정기심사에서 중요하게 확인하며, 심사 후 보완사항에 대해서도 CAPA 보고서를 작성해야 합니다. 한국의료기기 안전정보원에서 발간한 시정 및 예방조치(CAPA) 교육자료 및 우수 사례집 공유드리니, 효과적인 CAPA프로세스 마련 및 보고서 작성에 참고하시기 바랍니다.

*용어참고

1. 발견된 부적합을 제거하는 시정(Correction)

2. 이미 일어난 부적합 상황의 재발방지를 위하여 그 원인을 제거하는 시정조치(Corrective Action)

3. 유사한 부적합의 발생을 사전에 차단하는 예방조치(Preventive Action)

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