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[GMP] 의료기기 표준코드(UDI)란?
- Admin Hits:794
- 2021-05-14 14:02:00
- 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합
1) 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)
의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드
2) 의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)
의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함
가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호
나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)
다. 제품의 버전(version)정보
(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)
1) 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)
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2) 의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)
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