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식약처에서 2026년 3월 9일, [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정 고시]를 게시하였으니, 업무에 참고 부탁드립니다.

식품의약품안전처 고시 제2026-18호

[의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정 고시]

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-23호, 2025.4.7)을 다음과 같이 개정 고시 합니다.

1. 개정이유

품목 신설 및 등급 재분류, 용어 정비(정의) 등 현재 시점에 부합되는 의료기기 품목 고시 개정으로 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설 (안 별표 1)

‘A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 4개 소분류 품목 신설

나. 의료기기 등급 변경 (안 별표 1)

‘C26020.01 인상 전 처치제’ 1개 소분류 품목

다. 의료기기 품목 정의 변경 (안 별표 1)

'B03350.03 흡수성 신경용 커프' 등 5개 소분류 품목 신설

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