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「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정한 [의료기기 시판 후 조사에 관한 규정]이 개정 되었습니다. 

이 규정은 종전 [의료기기 재심사에 관한 규정]이 개정된 사항으로,

주요 내용으로 용어 정의, 시판 후 조사 기간 설정, 조사계획서 작성법 등 시판한 후 조사에 관한 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사 범위·기준 등에 관한 세부 사항이 정해졌습니다.

해당 고시는 2월 18일 자로 시행하며, 고시 시행 후 최초로 의료기기 시판 후 조사계획서 승인을 신청하는 건부터 적용됩니다.
 

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