안녕하세요. ICMC ㈜해외인증경영센터 입니다.

당사에서는 CE MDR & IVDR 인허가 서비스를 오픈하였습니다.

 

관련하여, 당사의 CE MDR & IVDR 기술자문 진행 방법을 간략하게 안내드리면 다음과 같습니다.

 

Step.1 ) 필요한 업무 범위 파악

컨설팅 의뢰 시, 당사에서는 가장 먼저 신규건인지 혹은 전환건(Ex.MDD->MDR)인지를 가장 우선적으로 확인하고 있습니다.

해당 조건에 따라 제공되는 문서의 범위가 달라질 수 있기에, 이 부분에 대해서는 필히 안내 부탁드리겠습니다.

(단, 전환건 문의시에도 구비하고 계시는 서류의 종류에 따라 신규건과 동일하게 진행될 수 있습니다.)

 

또한, 업체의 상황에 따라 유럽대리인(EU Authorized Representative) 변경을 원하시는 경우, 또는 해외 인허가 경험은 없지만 CE 인증을 원하시는 경우 등 요청하시는 서비스의 범위는 다양합니다.

당사에서는 이러한 부분을 조금 더 명확하게 파악하여 업체별 기술자문의 범위를 조금 더 구체화하여 운영하고 있습니다.

 

Step.2 ) MDR & IVDR 필수 제출 문서에 대한 초안 제공

CE MDR (Regulation(EU) 2017/745) & IVDR (Regulation(EU) 2017/746) 규정에 따라 제조업체에서 보유하고 필수적으로 제출해야하는 문서의 목록은 다음과 같습니다.

   ● Technical Documentation (기술문서)

   ● General Safety and Performance Requirements (일반 안전 및 성능 요구사항)

   ● CE Vigilance System procedure (사후관리)

   ● Clinical Evaluation Plan (임상평가 계획서)

   ● Clinical Evaluation Report (임상평가 보고서)

   ● Post-Market Surveillance Plan (시판후 감시 계획서)

   ● Post-Market Surveillance Report (시판후 감시 보고서)

   ● Post-Market Clinical Follow-up Report (시판후 임상 관찰 보고서)

   ● Periodic Safety Update Report (정기적 안전성 갱신 보고서)

   ● Risk Management Plan (위험관리 계획서)

   ● Risk Management Report (위험관리 보고서)

   ● Software Validation Plan (소프트웨어 유효성 확인 계획서)

   ● Software Validation Report (소프트웨어 유효성 확인 보고서)

   ● Usability Engineering Plan (사용적합성 시험 계획서)

   ● Usability Engineering Report (사용적합성 시험 보고서)

 

상기 항목 뿐만 아니라 소프트웨어 기기 경우 ISO 62304 보고서 작성 등 의뢰하시는 제품에 따라 필수 제출 문서의 범위는 달라질 수 있으나, 당사에서는 각 업체와 제품에 맞는 필수 제출 문서의 초안을 제공해드리고 있습니다.

 

Step.3 ) ★유럽 내 임상 시험기관 연계★ (ICMC 협력 업체)

컨설팅 문의 주시는 많은 업체들을 상담한 결과, 가장 많이 고민하시는 부분이 바로 ‘유럽 내 임상시험기관 선정’이었습니다.

당사에서는 이러한 고민을 해결해드리고자, 유럽 내 임상 시험 기관과 업무 제휴를 통해, 의뢰주시는 제품에 대해, 유럽 내 임상시험에 소요되는 기간과 비용에 대해 대략적으로 안내 드리고 있습니다.

이렇듯 당사에서는 해당 임상시험 기관과의 연계 진행을 통해 다수의 업체와 컨텍하는 시간과 비용을 줄이고, One step으로 Clinical Evaluation 관련 자료를 준비할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

(단, 임상 시험에 대한 문의 시, 아래와 같은 정보를 안내해주셔야 대략적인 범위를 안내드릴 수 있음을 참고 부탁드립니다.)

   ● 임상하시고자 하는 국가 및 국가Number :

   ● 임상하시고자 하는 사이트 수와 환자 수 :

   ● 임상 스터디 기간 (치료기간, Enrollment 기간) :

   ● Product Name :

   ● Model Name :

   ● Classification :

   ● Product 생산 국가와 IP Handling 여부 :

   ● EU Distributor 또는 EU legal Representative 여부 :

 

Step.4 ) 유럽대리인 연계 (ICMC 협력 업체)

의료기기제조업체가 유럽연합내에 영업소를 두고 있지 않은 경우, 제조업체는 의료기기에 관한 유럽연합법에 따라, 관계당국과 연락을 담당할 유럽 대리인을 지정해야 합니다. 최초로 CE MDR & IVDR을 진행하고자 하는 경우, 유럽대리인 선임 및 계약은 필수이기에 당사에서는 유럽대리인 연계 서비스를 제공하고 있습니다.

(단, 해당 서비스에 대해서는 연간 유지 비용이 발생함을 참고바랍니다.)

 

Step.5 ) 제3자 인증기관 심사 및 보완

MDR & IVDR 전환 후, Class I 등급에서도 광범위한 보완사항이 확인되고 있으나, 당사에서는 단순히 제 3자 인증기관(NB: Notified Body) 심사 접수만을 위한 기술자문이 아닌, 심사 후 보완 처리 방향에 대해 함께 고민하고 개선함으로써 최종 CoC(Certificate of Conformity) 발행 확인까지 서비스 업무 범위로 포함하고 있습니다.

 

Step.6 ) EUDAMED 등록 및 SRN (Single registration number) 발급

MDR & IVDR 전환 후, 가장 큰 변화점이라고 하면 바로 EUDAMED 데이터베이스를 통한 안전성 및 임상 성능의 개요 등 공개하고 있다는 것 입니다.

단, 해당 데이터베이스가 구축됨에 따라, CoC 발행 후, 우리 제품을 EUDAMED에 등록 완료하여야 유럽 내에서 판매를 할 수 있습니다.

이에, 당사에서는 EUDAMED 등록뿐만 아니라 SRN (Single registration number) 발급 등 MDR & IVDR 규정에 맞는 상세한 행정처리 방법까지 기술자문하고 있습니다.

 

상기 내용 참고 부탁드리며, 서비스 관련 문의사항 있으시면 언제든지 연락 바랍니다.

감사합니다.

 

ICMC (주)해외인증경영센터
TEL : 02-851-3111
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