MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

의료기기 제조업체가 유럽 회원국에 설립되지 않은 경우 해당 기기는 제조업체가 유일하게 권한을 위임받은 대리인(authorised representative)을 지정하는 경우에만 연합 시장에 출시될 수 있습니다.

권한을 위임받은 대리인(authorised representative)은 해당 제조업체가 생산한 기기의 규정 준수를 보장하고 연합에 설립된 담당자 역할을 하는 데 중추적인 역할을 합니다. 

의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745 및 체외진단의료기기(IVDR)에 대한 규정(EU) 2017/746의 11조는 권한 있는 대리인의 의무를 설명하고 이에 대한 강화된 책임을 소개합니다.

제조자와 권한을 위임받은 대리인(authorised representative)은 규정 제11(3)조의 최소 요구사항을 충족하고 그 내용이 합의된 서면 위임장이 있는 한 적절하다고 생각하는 대로 계약 관계의 구조를 자유롭게 구성할 수 있습니다.

Authorised Representative의 책임 및 의무는 첨부파일 확인 부탁드리며, CE IVDR 및 유럽대리인 서비스 많은 관심과 이용 부탁드립니다

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