MDCG 2022-11

MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

이 문서는 규정(EU) 2017/745조 103항에 의해 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다.

Regulations(EU) 2017/745 (MDR) 및 2017/746 (IVDR)의 채택으로 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 규제 프레임워크가 상당히 변경되었습니다.

이 두 규정의 주요 목표는 “혁신을 지원하며 높은 수준의 안전과 건강을 보장하는 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 강력하고 투명하며 예측 가능하고 지속가능한 규제 프레임워크를 수립한다.”는 것입니다.

MDR은 2021년 5월 26일부터 적용되었지만 AIMDD 및 MDD에 따라 인증된 의료기기가 관련 인증서의 만료일 및 늦어도 2024년 5월 26일까지 시장에 출시될 수 있도록 하는 과도 조항을 규정합니다. 

2024년 5월 27일부터 MDR은 모든 의료기기에 완전 적용되기 때문에 제조업체는 전환기간이 종료되는 시점부터 MDR을 준수하는지 확인할 책임이 있으며

MDR에 따라 인증되지 않은 의료기기는 EU시장에 접근되지 않습니다.

AIMDD/MDD에서 MDR로의 전환이 제 시간에 완료되지 않을 경우 MDR 제59조에 따른 적합성 평가 절차의 일탈이 언급되어 있는데

이때 관련 기기의 사용이 공중 보건, 환자 안전 또는 환자 건강에 이익이 되는 경우에만 권한 있는 당국에 의해 예외가 허용될 수 있음을 강조하는 것이 중요합니다.

또한 MDR VII장에서 제공된 다른 메커니즘(예: 공식 비준수 제품 취급)은 제조자가 제때에 QMS를 업데이트 하는 것을 포함하여 MDR로의 전환을 성공적으로 완료하기 위해

모든 합리적인 노력을 기울였음을 입증할 수 있는 기기에만 적용됩니다.

이와 관련하여 제조자는 MDD/AIMDD 인증서 만료일로부터 최소 1년 전에 MDR을 준수하는 인증을 위해 인증 기관에 신청서를 제출해야 합니다.