13.3 라벨은 다음과 같은 내용을 포함해야

한다:

(a) 제조자의 이름 또는 상호(trade name)

및 주소. EC 로 수입되는 기기에 대하여,

EC 내에서 유통되는 관점에서, 제조자가

EC 내에 등록된 사업장을 가지고 있지 않는

경우, 라벨, 또는 외부 포장, 또는 사용 지

침서에는, 위임 대리인의 이름과 주소를,

해당하는 경우, 추가로 포함해야 한다;

(b) 사용자가 기기 및 포장의 내용물을 파

악하기 위해 꼭 필요한 상세내용;

(c) 해당되는 경우, ‘STERILE’이라는 단어

(d) 해당되는 경우, ‘LOT’란 단어로 선행

하는 뱃치 코드, 또는 일련 번호;

(e) 해당되는 경우, 그 기기가, 안전한 상태

인, 사용되어야 하는, 년과 월(year and

month)로 표현되는 날짜의 표시;

(f) 해당되는 경우, 그 기기가 일회용 이라

는 표시; 제조자에 의한 일회용의 표시는

EC 전체에 일괄적이어야 한다.

(g) 만약 그 기기가 주문제작이면,

‘custom-made device’라는 단어;

(h) 만약 그 기기가 임상 조사를 위해 의도

되었다면, ‘exclusively for clinical

investigations’라는 단어;

(i) 모든 특별 보관 및/또는 취급 조건;

(j) 모든 특별 사용 지침;

(k) 모든 경고 및/또는 취해야 할 주의 사

항;

(l) (e)항에 의해 적용되는 것 이외의 능동

기기에 대한 제조 년도. 이 표시는 뱃치 또

는 일련 번호에 포함해도 좋다;

(m) 해당되는 경우, 멸균의 방법;

(n) 제 1 조 4(a)의 의미를 가지는 기기인

경우, 기기가 혈액 파생물질을 포함하고 있