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CE MDR

CE MDD 불명확한 등급 분류; 온열 담요

제조원은 보통 1등급이라고 생각하는 능동 기기의 액세서리로 담요를 간주할 수 있다.

1.의료기기인가? 아닌가?

의료기기로서 충족될 수 있도록 의료기기 목적은 뚜렷하게 입증되어야 한다.

2. 만약 담요와 그 전원장치가 단독기기로서 판매된다면?

환자의 상태에 따라 분류규정 9.은 IIa 나 IIb로 구분한다.

(담요를 제거할 수 없는)의식이 없는 환자에 사용될 경우 IIb로 구분된다.

환자의 의식이 있을 때는 IIa로 구분된다.

3. 만약 담요와 그 전원장치가 독립적으로 판매된다면?

담요는 능동 기기가 아니므로, 규정 1.에 의해 I 등급이다.

그 전원장치가 단독으로 판매된다면 규정 9에 의해 IIa 나 IIb로 구분될 것이며, 제조원은 용도를 명확히 해야 한다.

첨부문서 version1_9_borderline_manual_en 참조

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