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[CE] 체외진단용의료기기의 위험관리
- Admin Hits:1288
- 2012-01-08 18:42:00
의료기기의 CE-marking을 위한 작성문서로는 TCF, IFU, Software Validation, Risk Management 등이 있다.
체외진단용의료기기의 경우에 준비문서는 동일하게 적용되며 이러한 문서에서 위험관리 문서가 차지하는 비중은 매우 중요하다.
위험관리의 경우 국제규격인 ISO 14971를 따르고 있으며 체외진단용의료기기는 ISO 14971:2007의 Annex H에서 추가적으로 위해식별요소와 위해상황 등을 다루고 있다.
따라서 체외진단용 의료기기의 위험관리 작성 시 기본적인 위험관리항목과 함께 Annex H를 참고함으로써 체외진단용의료기기의 잠재적인 위해요소, 위해상황 및 위해 등을 식별하여야 한다.
위해요인은 ISO14971:2007에서 규정한 것 외에 해당 제품이 가지고 있는 잠재적인 위해요소 등을 추가하여 식별할 수 있으며, 위해요소 및 위해상황 등은 예측할 수 있는 최대한으로 고려하여 위험을 관리하여야 한다.
체외진단용의료기기의 경우에 준비문서는 동일하게 적용되며 이러한 문서에서 위험관리 문서가 차지하는 비중은 매우 중요하다.
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