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[CE] ISO 14971 (2012)
- Admin Hits:2717
- 2012-12-03 18:50:00
의료기기에 대한 위험관리 응용 EN ISO 14971 : 2012 가 발표 되었습니다.
이 새로운 버전은 ISO 14971 및 93/42/eec의 요구, 90/385/eec와 98/79/ec 지침의 차이점에 대한 중요한 새로운 정보를 사용자에게 제공합니다. 즉, 부속서 ZA, ZB와 ZC 설명 할 요구하는 조건과 적합성 정도의 추정이 포함되었고 시정 조치에 대한 정보도 제공됩니다.
<Example>
1. Treatment of negligible risks:
a) According to standard ISO 14971, the manufacturer may discard negligible risks.
b) However, Sections 1 and 2 of Annex I to Directive 93/42/EEC require that all risks, regardless of their dimension, need to be reduced as much as possible and need to be balanced, together with all other risks, against the benefit of the device.
c) Accordingly, the manufacturer must take all risks into account when assessing Sections 1 and 2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
1. 무시할 위험의 치료 :
a) 표준 ISO 14971에 따르면, 제조업체 무시할 위험을 취소 할 수 있습니다.
b) 그러나, 지침 93/42/EEC에 별관 I의 제 1, 2는 모든 위험에 관계없이 차원의, 최대한 감소해야하며 다른 모든 위험과 균형 잡힐 필요가 있다고 요구 장치의 혜택을 누리 실 수 있습니다.
C) 따라서, 지침 93/42/EEC에 별관 I의 제 1, 2를 평가할 때 제조업체 계정으로 모든 위험을 감수해야합니다.
이 자료는 EN의 요구의 적합성에 필수적이며 유럽 판매에 대한 표준의료기기 제조업체 증명을 위한 필수 EN 14971 (2012) 조건입니다.
자세한 내용은 아래를 참조하시기 바랍니다.
http://standardsforum.com/?p=3112
이 새로운 버전은 ISO 14971 및 93/42/eec의 요구, 90/385/eec와 98/79/ec 지침의 차이점에 대한 중요한 새로운 정보를 사용자에게 제공합니다. 즉, 부속서 ZA, ZB와 ZC 설명 할 요구하는 조건과 적합성 정도의 추정이 포함되었고 시정 조치에 대한 정보도 제공됩니다.
<Example>
1. Treatment of negligible risks:
a) According to standard ISO 14971, the manufacturer may discard negligible risks.
b) However, Sections 1 and 2 of Annex I to Directive 93/42/EEC require that all risks, regardless of their dimension, need to be reduced as much as possible and need to be balanced, together with all other risks, against the benefit of the device.
c) Accordingly, the manufacturer must take all risks into account when assessing Sections 1 and 2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
1. 무시할 위험의 치료 :
a) 표준 ISO 14971에 따르면, 제조업체 무시할 위험을 취소 할 수 있습니다.
b) 그러나, 지침 93/42/EEC에 별관 I의 제 1, 2는 모든 위험에 관계없이 차원의, 최대한 감소해야하며 다른 모든 위험과 균형 잡힐 필요가 있다고 요구 장치의 혜택을 누리 실 수 있습니다.
C) 따라서, 지침 93/42/EEC에 별관 I의 제 1, 2를 평가할 때 제조업체 계정으로 모든 위험을 감수해야합니다.
이 자료는 EN의 요구의 적합성에 필수적이며 유럽 판매에 대한 표준의료기기 제조업체 증명을 위한 필수 EN 14971 (2012) 조건입니다.
자세한 내용은 아래를 참조하시기 바랍니다.
http://standardsforum.com/?p=3112
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