최근 유럽연합에서 의료기기 지침의 적용 및 관리강화에 따라 의료기기와 미용제품에 대한 구분을 명확히 하여 관리함에 따라 이미 Notified Body로부터 93/42/EEC에 따라 적합성평가를 완료 하였음에도 불구하고 의료기기 정의에 부합하지 않는 제품에 대하여 인증이 취소 될 수 있음을 알려드립니다. (93/42/EEC, Article 1, clasuse 2)
의료기기 목적으로 사용되는 기기는 피부미용, 단순 마사지 및 체중감량 등의 목적이 아닌 최소한 치료, 통증완화 등의 효능효과를 포함하고 있어야 합니다.

미용목적과 의료기기 정의에 부합되는 사용목적을 동시에 만족시키는 제품군은 아래와 같은 자료를 업데이트 하셔야 함을 알려드립니다.

1. 의료기기정의에 부합되는 주요 사용목적을 사용자 매뉴얼 및 제품포장에 명시해야 합니다. (미용적인 효과는 의료기기의 부가적인 목적으로만 언급이 가능합니다.)
2. 임상평가(Clinical evaluation)에 대한 자료는 의료기기로서의 사용목적에 부합되는 관련자료(임상조사, 및 의료기기 효과와 관련된 여러 가지 논문 및 자료)를 토대로 작성되어야 합니다. 부가적인 목적으로 언급되어있는 미용목적과 관련된 내용으로 작성된 임상평가에 대한 자료는 모두 개정되어야 합니다.
3. Cosmetic company 또는 Cosmetic saloon는 유럽대리인으로 지정될 수 없습니다.

의료기기: Directive 93/42/EEC
미용기기: Regulation (EC) No 1223/2009