[CE/MDD] Clinical Evaluation Report 목차 안내

Clinical Evaluation Report 목차 안내

1. 제/개정 이력 및 제품 정보(제품명, 제품등급, 형명, 제조소명 등)

2. 관련 규정(MDD 93/42/EEC Annex 10, MEDDEV 2.7.1)
 

3. 임상 평가 자료 검토자에 대한 자격 조건 기술

4. 제품개요 (Device Descript-xion)

5. 사용목적(Intended for Use)
 

6. 임상평가를 위한 임상 데이터 수집 방법에 대한 결정 및 선정 배경

 - CE 인증을 받은 유사제품의 사용현황, 제품 유사 제품의 성능을 확인 할 수 있는 보고서(논문, 임상평가자료 등) 에 대한 근거를 제시 후 논문 또는 임상경험 자료를 사용하여 해당 보고서를 작성

7. 유사제품과의 동등성 비교

 - 형상, 사용목적, 원자래, 작동원리, 물리/화학적 특성, 성능, 기타 동등성을 입증할 수 있는 항목을 비교

 - 유사 제품의 국내/외 인증 획득 여부

8. 관련 논문 목록

 - 관련 논문의 목록과 요약서

 - 논문 데이터를 사용하여 임상평가를 하는 경우 규정 요구사항에 따라 평가

9. 부작용 보고 사례

 - 국내/외 부작용 보고사례

 - 사례가 없는 경우 해당 조사결과를 첨부
 

10. 판매 현황 및 고객 불만 사례

 - 유럽지역 외 판매 실적 및 고객불만현황 등

11. 시판 후 계획

 - 제품 판매 후 지속적으로 사후 관리에 대한 내용 명시

 - 부작용 등 발생 시 MEDDEV 2.12-1에 따라 해당 관청으로 즉시 보고하겠다는 내용 명시

12. 결론

-임상적 평가를 바탕 으로 결론 제시

13. 참고 문헌