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CE MDR

[CE/MDD]의료기기 지침의 개정동향

Medical Devvice Directive(93/42/EEC) 및 Active Implantable Medical Device(90/385/EEC)는 2012년 9월 26일 의료기기지침 개정안이 간행되었습니다.

현재는 EC committee 및 EC 의회에 제출된 상태이며, 입법절차 중에 있습니다.

더욱 자세한 내용은 아래 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.

- http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision/index_en.htm

- http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/summary.do?id=1225601&t=e&l=en

주요 개정사항은 다음과 같습니다.

1) 미용목적의 보형물 및 유전자시험 등을 포함하여 지침의 적용범위가 보다 광범위해지고 명확해짐.

2) 국가별 규제기관에 의한 인증기관의 감독 강화 및 미통보 공장심사를 포함하여 제조자를 평가할 수 있도록 인증기관의 권한이 부여됨.

3) 진단서비스 및 인터넷판매 등에 적용할 수있는 제조, 수입 및 판매업체에 대한 책임과 권한의 명확화 및 유럽시장의 제품에 대해 포괄정인 정보를 제공할 수 있는 'Eudamed' 데이터베이스가 확대됨.

4) 안전문제로 인한 회수 등에 신속∙효과적으로 대응할 수 있도록 의료기기의 추적성 강화 및 의료기기 평가를 지원하기위한 임상자료의 요구사항이 염격해짐.

5) 라벨에 대한 규정을 포함하여 위험등급(4등급), 건강 및 안전 요구사항에 따라 의료기기 등급분류 규칙 개정 및 국제 가이드라인과 유럽 법규 통합.

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