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새로운 EU Medical Device Regulation(MDR) 가 지난달 15일 유럽국회에서 승인되었습니다.

이 MDR은 미국 FDA의 CDRH Regulation과 동등하며 유럽으로 의료기기를 수입할 경우 필수적으로 적용할 수 있는 규칙들이 지정되었습니다.
규칙은 제품 등급분류, 품질시스템규격, 시판전 승인, 부작용보고에 대한 것입니다.

MDR의 최종 버전은 6월 27일 발행되었으며, EU legal editor로부터 법적 오류사항에 대해 검토되고 있습니다. 완료된 후 해당 MDR은 각 EU 국가의 언어로 번역될 예정입니다.
2016년 말 또는 2017년 초에 발행된 후, 각 업체에서 새로운 법적요구사항을 받아들일 수 있도록 3년간 유예기간이 있을 것으로 예상됩니다.

주요 변경사항은 아래와 같습니다.
1) 업체에 대한 추가 규제
 - Unique Device Identifiers (UDI) 도입
 - 제조자로부터 공급받는 수입자, 공급자 등
 - 시판전 승인

2) 제품 범위 확장
 - 의료목적이 아닌 제품에 대한 확장
 - IVD는 MDR에 포함되지 않으며, 새로운 규제를 채택할 것.

3) 새로운 등급분류 규칙

* 정보 공개 및 접근성 증가(Eudamed)


보다 자세한 내용에 대해서는 링크를 확인해주시기 바랍니다.


EC Medical Device page
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en