http://icmcert.com/bbs/link.php?bo_table=sub04_06&wr_id=476&no=1&page=10

피부(dermis)에 주입되는 필러는 의료기기로서 EU(European Union)의 CE marking 승인을 받아야합니다.
필러의 경우, long-term (장기적), invasive(침습적) 의료기기로 분류되며, 이경우 93/42/EC의 Classification에 따라 Class III 입니다.

해당 의료기기의 benefit/risk 의 평가는 이 의료기기의 목적이 주름개선 등 심미적인 용도로만 사용되는지를 확인해야 합니다.
이 의료기기가 의료기기로써의 목적이 있고, 측정하능하며, 직접적인 환자의 건강에 영향이 있더라도, 의료기기의 치료의 결정은 환자의 만족에 주요하기 때문입니다.
Risk analysis 의 경우에도, 대부분의 위험은 의료적 용어로 분류할 수 없고 단지 심미적인 부분에 개선에만 해당됩니다.

Injectable dermal filler는 "Invasive" 인 부분에 있어 환자에게 잠재적인 부작용을 나타낼 수 있습니다.
따라서 이러한 의료기기는 시장 및 사후관리에 있어  반드시 엄격하게 모니터링 되어야 합니다.

*HA가 함유된 제품
최초의 필러제품에는 소에서 추출한 콜라겐으로 만들어지는 경우가 많았습니다.
피부 테스트는 알러지 반응을 예방하기 위한 의무적인 것이었습니다.
오래지나지 않아 산업계에서는 알러지반응이 적은 제품을 만들어 내었으며,
최초로 HA를 기초로한 제품이 만들어지게 되었습니다.
HA는  결합조직의 자연적인 성분이며, 관절액으로 사람 몸안에도 존재하는 물질입니다.
이런 HA의 분자구조를 화학적으로 수정한 것이 잘 알려진 "Cross-linking agents"입니다. 이것은 인체 내 세포에서 자연적으로 발견된 HA와는 다릅니다.

*멸균과 주입
이 의료기기는 대부분 pre-filled 및 ready-to-use 겔  형태를 사용합니다.
그 멸균 또한 어떤 주입용액이든 European Pharmacopoeia 의 요구조건을 만족해야합니다. 예를 들어, 투명한 용액(부유물이 없는)이고 발열물질이 없어야 합니다.

이외 추가 내용은 첨부링크를 확인해주시기 바랍니다.

1. Contextual elements
2. Classification of injectable wrinkle fillers
3. Placing on the market
4. Surveillance
5. The main risk associated with injectable wrinkle filler
6. Trace back and vigilance system
7. Recommendations for clinicials and the general public

-출처 : ANSM Topical Report