유럽당국은 공중보건 및 개인의 건강의 향상, 보호를 위해 vigilance reporting 시스템을 사용하고 있습니다.

Adverse incident reporting - 부작용 보고

- 제조자는 “사망” 이나 “심각한 건강상의 위해”에 대해 관계당국에 통보해야한다.

- 관계당국은 해당 보고를 기록하고 평가하여 적절한 조치를 취해야 한다.

1) Incidents – 사고

기기의 특성 및/또는 성능에 대한 어떠한 오작동이나 기능저하 뿐만 아니라, 환자나 사용자나 건강상의 심각한 위해를 불러올수 있는 ifu 상의 부적합성

2) FSCAs / Recall – Field Safety Notices, Recalls => Field Safety Corrective Action

제조자로부터 동일한 기기의 시스템적 리콜에 대해 위에서 언급된 이유가 발생할 수 있는 기기의 특성 또는 성능과 연결된 어떠한 기술적, 의학적 이유

3) Medical Device Vigilance System

제조자가 기기의 특성 및 성능의 어떠한 오작동이나 기능저하 및 IFU 및 라벨의 부적합성으로 환자에게 상해나 어떠한 기기의 리콜이 발생할 수 있는 경우에 대해 관계당국에 통보하는 시스템이다.

 - EEA 내에서 발생하는 Incident 의 보고

a) CE-mark 의료기기

b) CE-mark 의료기기는 아니지만 관련 directive 의 범위에 영향을 받는 의료기기 (e.g. custom made devices)

c) 시판전으로 CE-mark 받지 않은 의료기기

d) CE-mark 받지 않은 의료기기지만, 위에서 언급된 a, b, c 중 어떠한 사고로 인해 시정조치된 관련 기기가 있는 의료기기


자세한 사항은 관련 가이드라인을 참조하시기 바랍니다.

관련 요구사항

MDD : Article 10 and Annexes II, IV, V, VI, VII

AIMDD : Article 8 and Annexes II, IV, V

IVDDD : Article 11 and Annexes III, IV, VI

MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guideline on medical device vigilance system