English
KoreanICMC NEWS & LIBRARY
ICMC (International Certification Management Center Co., Ltd.)
-
ICMC NEWS & LIBRARY
-
CE MDR
icmcert@naver.com
+82-2-851-3111
CE MDR
[CE/MDD] Post market clinical follow-up
- Admin Hits:745
- 2016-11-04 19:19:00
CE 인증을 받으실 때 첨부서류로 준비해야할 문서 중 중요한 문서인
PMCF(Post Market Clinical Follow-up)입니다.
제조자는 93/42/EEC Annex X에서 말하는 조항을 포함해 생산 후의 단계에서 장치에서 얻은 경험을 검토하기위한 체계적인 순설르 수립해 갱신하고, 필요한 시정조치를 강구하기 위한 타당한 수단을 실시한다는 제조자의 의견서. 이 의견서에는 제조자가 아래에 나타내는 사고를 인지한 경우, 즉각 행정당국에 통지할 의무를 진다는 조항을 포함하여야 한다.
(i) 의료기기의 특성 및 /또는 성능이 이상 또는 노화를 초래하거나 혹은 취급설명서가 적절지 않았기 때문에 환자 또는 사용자가 사망 또는 건강상태가 매우 악화할 우려가 있더나 또는 우려가 있었던 사고.
(ii) 위에서 말하는 의료기기의 특성, 성능에 관해, 제조자가 동종의 의료기기를 계통적으로 리콜하는 기술적 또는 의학적 이유
PMCF는 기기에 대해 다음과 같은 사항이 고려되어야 합니다.
- 발생가능한 위험의 식별
- 장기사용시 안전성 및 성능의 평가
이러한 발생가능한 위험에 대해서는 아래와 같은 항목에 대해 고려해야합니다.
• innovation, when the design of the device, the material, the principles of operation, the technology, or the medical indication is new
• severity of the disease,
• sensitive target population
• risky anatomical location
• well known risk from the literature
• well known risk of similar marketed devices
• Identification of an acceptable risk during pre-CE clinical evaluation, which should be monitored in a longer term and/or through a larger population.
• Obvious discrepancy between the premarket follow up timescales and the expected life of the product
자세한 내용은 첨부의 가이드라인을 참조하시기 바랍니다.
PMCF(Post Market Clinical Follow-up)입니다.
제조자는 93/42/EEC Annex X에서 말하는 조항을 포함해 생산 후의 단계에서 장치에서 얻은 경험을 검토하기위한 체계적인 순설르 수립해 갱신하고, 필요한 시정조치를 강구하기 위한 타당한 수단을 실시한다는 제조자의 의견서. 이 의견서에는 제조자가 아래에 나타내는 사고를 인지한 경우, 즉각 행정당국에 통지할 의무를 진다는 조항을 포함하여야 한다.
(i) 의료기기의 특성 및 /또는 성능이 이상 또는 노화를 초래하거나 혹은 취급설명서가 적절지 않았기 때문에 환자 또는 사용자가 사망 또는 건강상태가 매우 악화할 우려가 있더나 또는 우려가 있었던 사고.
(ii) 위에서 말하는 의료기기의 특성, 성능에 관해, 제조자가 동종의 의료기기를 계통적으로 리콜하는 기술적 또는 의학적 이유
PMCF는 기기에 대해 다음과 같은 사항이 고려되어야 합니다.
- 발생가능한 위험의 식별
- 장기사용시 안전성 및 성능의 평가
이러한 발생가능한 위험에 대해서는 아래와 같은 항목에 대해 고려해야합니다.
• innovation, when the design of the device, the material, the principles of operation, the technology, or the medical indication is new
• severity of the disease,
• sensitive target population
• risky anatomical location
• well known risk from the literature
• well known risk of similar marketed devices
• Identification of an acceptable risk during pre-CE clinical evaluation, which should be monitored in a longer term and/or through a larger population.
• Obvious discrepancy between the premarket follow up timescales and the expected life of the product
자세한 내용은 첨부의 가이드라인을 참조하시기 바랍니다.
SNS sharing
Attachments[1]
OPEN Close
TOP
- Company : ICMC (International Certification Management Center Co., Ltd.)
- CEO : Bong Ju Kim
- Address: 16 Digital-ro 32-ga-gil, Guro-gu, Seoul (Guro-dong) Partner Tower 2nd Room 1001.
- TEL : +82-2-851-3111
- FAX : +82-2-2028-3115
- BIZ NO : 214-88-14891
- EMAIL : icmcert@naver.com
10004 certified- 27701 Certified
- Copyright(c) ICMC International Certification Management Center. All Rights Reserved.
