유럽 당국에서는 Medical Device Directive (MDD)를 Medical Device Regulation (MDR)로

개정하기 위해 계속적으로 준비하고 있습니다.

지난 2월 22일 추가적인 변경사항이 있었으며, 각계에서는 이번 내용이 최종본이 될 것으로 예상하고 있습니다.

MDR은 123개의 Articles (10개 Chapter) 과 17개의 Annexes 로 구성되어 있으며,
각 Chapter는 아래와 같이 구성되어 있습니다..

Chapter I - Scope and Definitions
Chapter II - CE Marking, Ecoomic Operations, Reprocessing
Chapter III - Identification and Traceability of Devices
Chapter IV - Notified Bodies
Chapter V - Classification and Confority Assessment
Chapter VI - Clinical Evaluation and Investigationa
Chapter VII - Vigilance and Market Surveillance
Chapter VIII - Cooperation between Member States
Chapter IX - Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
Chapter X - Final Provisions