의료기기의 추적성관리를 위한 UDI system 입니다.
 

먼저, 용어의 정의는 다음과 같습니다.
 

UDI system – Unique Device Identifier

국제적으로 허용가능한 장치 식별 및 코딩 표준을 통해 생성되는 일련번호 또는 영숫자를 의미하며, 시장에서 특정 기기의 명확한 식별을 가능하게 합니다.

Article 27 – Unique Device Identification system
 

1.      UDI system 은 UDI-DI 와 UDI-PI 로 분류할 수 있습니다.
2.        UDI-DI (UDI Device Identifier): 제조자 및 제품에 특정, Annex VI의 Part B 에 해당됩니다.
3.        UDI-PI (UDI Production Identifier): 제품군 생산을 식별하며 패키지 제품의 경우 Annex VI의 Part C 에 해당됩니다.
2.      UDI는 제품 라벨 또는 포장에 위치해야 합니다.
3.      Economic operator, 보건기관 및 기관 전문가에 의한 UDI 보관은 각각 Article 27 8항, 9항에 따라 규정됩니다.
4.      UDI database는 Article 28에서 규정하고 있습니다.
    

자세한 내용은 첨부된 Annex 를 확인해주시기 바랍니다.
 

ANNEX VI INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM