ISO13485 가 2019년 2월 29일부터 2016 버전으로 업데이트 되면서, CE 인증시에도 적용이 되어야 합니다. 특별히 리스크 기반 접근이 도입되었으며, 아래와 같이 주요한 요구사항이 있습니다.

•        리스크기반 접근의 개념 설명
•        4 품질경영시스템
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•        5 경영책임

최고경영진의 책임을 충족하기 위해서 적용되는 리스크기반 접근

•        6 자원 관리

교육의 효과성 관리는 리스크가 감소되는 방향이어야 한다

•        7 제품 실현
  • 7.1 제품 실현의 기획 ~ 7.3 설계 및 개발

제품 설계 및 개발에 위험관리를 적용한다

• 7.4 구매

공급자 평가선정 및 통제 기준이 리스크가 감소되는 방향이어야 한다

• 7.5 생산 및 서비스 제공 ~ 7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리

소프트웨어의 검증에 대해 위험을 관리한다

특히 제품의 적합성을 보장하기 위해 모니터링측정분석 및 평가를 확인한다

유효한 결과를 보장할 수 있도록 하며측정결과가 부합하지 않는 경우 영향을 받는 장비 또는 제품에 대해 적절한 조치를 취할 수 있어야 한다

•        8 측정, 분석 및 개선

바람직하지 않는 영향을 수정방지 및 감소시키며를 개선하고 위험관리 또는 리스크관리문서는 업데이트 되어야 한다

덧붙여, 조직에서는 이러한 리스크 기반을 도입하기 위해 적절한 리스크관리 절차를 구축해야 합니다. 또한, 조직원은 이 리스크관리가 시스템 및 제품에 대해 어떻게 적용되는지 알고 있어야 합니다.

MDR 에서는 ANNEX IX – CHAPTER 1 에서 품질관리시스템(QMS) 을 수립, 문서화 및 시행하여야 하며 그 효력을 유지해야 한다고 설명하고 있습니다.

The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned. The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.

따라서 CE/MDR 을 적용하기 위해서 CE/MDD 와 마찬가지로 품질관리시스템(QMS – ISO13485)를 최신의 규정으로 관리하여야 합니다.