의료기기로서의 소프트웨어 (SaMD, Software as a Medical Device)

먼저 제품이 SaMD 로 분류되는지 확인되어야 합니다.

MEDDEV 2.1/6 GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES  에서는 아래와 같이 정의하고 있습니다.

Software as a medical device:

The term “Software as a Medical Device” (SaMD) is defined as software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device.

* Definition of the IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013 : “Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions”.

소프트웨어가 의료기기의 부속품인 경우, 의료기기는 아니지만 MDD 93/42/EEC 의 적용을 받습니다.

MDD 에서는 의료목적을 가진 독립 실행형 소프트웨어를 능동의료기기로 간주합니다.

등급 분류는 제품의 위험에 따라 달라지며, MDD Annex IX 의 9~12 및 2~3 항목을 검토하여 분류하여야 합니다.

따라서 아래와 같은 규격이 적용될 수 있습니다.

• Mandatory Directives – 93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC
• Harmonized Standards – EN ISO 14971,  EN ISO 13485, EN 62304, EN 60601-1, EN 62366
• Guidance – MEDDEV 2.1/6, NB-MED/2.2/Rec.4