EU MDR을 앞두고 규제 불확실성만 증대한 스페인 인증기관

스페인 인증기관(NB)은 2019년 6월 1일부터 신규 고객으로부터 MDD 93/42/EEC에 따른 CE 인증 신규 신청을 받지 않을 것이며 2019년 7월 31일부터 기존 고객으로부터 신규 인증 신청을 중지하겠다는 의견을 밝혔다.

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스페인 인증기관 Spanish Agency of Medicines and Medical Products (AEMPS, NB 0318)은 이번 결정에 대해 자세한 설명을 제공하지 않았으며 2020년 5월 26일 이전에 MDD 93/42/EEC에 따라 CE를 완료하는 데 최대 1년까지 걸리는 모든 신규 평가를 보장할 필요성에 대해서만 언급하였다.

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AEMPS의 결정은 MDR 인증기관 부족으로 불거진 EU 규제의 불확실성과 혼란을 가중했다. 또한, AEMPS가 MDR 2017/745 인증기관 자격을 승인받을지 여부도 불투명하다.

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영국에 소재한 MedBoard의 CEO, Ivan Perez는 Focus와의 인터뷰를 통해 “스페인에서 발생한 이번 일에 대해 매우 유감스럽다. 스페인 NB는 MDR 인증기관으로 승인되지 않았기 때문에 그들과 관련된 의료기기 제조업체들은 불안한 상태에 놓이게 되었다. 일부 제조업체는 이미 인증기관을 변경하였으며 나머지 제조업체는 이번 사태를 매우 심각하게 고려하고 있다.”라는 의견을 내놓았다.

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유럽위원회는 인증기관 가용성에 대한 업계의 우려를 완화하기 위해 노력해왔다. 여러 이슈 가운데 MDR 적용 일자를 2020년 5월 26일로 서둘러 결정하였다.

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하지만 지금까지 단 두 개의 인증기관만 MDR 인증 자격을 부여받았다. 유럽 내 의료기기 업계 단체들은 유럽위원회와 EU 당국에 대안의 제공을 계속해서 촉구하고 있다.

출처 :  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/spanish-nb-bows-out-ahead-of-eu-mdr