내년 5월부터 유럽연합의 신의료기기법(MDR) 적용으로 규제 강화가 예상되는 가운데, 유럽 의료기기시장에 진출했거나 진출하려는 기업은 MDR 준수뿐 아니라 국가별 요구사항도 확인해야 한다는 조언이 나왔다.

MDR 인허가 대행기관 영국왕립표준협회(BSI)의 최민용 실장은 지난 6일 서울 세종대학교 컨벤션센터 컨벤션홀에서 산업통상자원부 주최로 열린 '2019년 의료기기 제품화 성과발표회'에서 'CE 인허가 제도 변경 대응 전략'을 발표했다.

최 실장은 "가끔 유럽 국가들이 MDR을 적용하니까, 국가별로 의료기기법이 없다고 생각하는 분들이 있는데, 국가마다 의료기기법이 있다"며 "특정 국가는 CE 인증을 획득해도 자국의 규제기관에 간단한 등록을 요구하기도 한다. 유럽에 제품을 수출하기 위해서는 CE 인증받는 것도 중요하지만, 판매하고자 하는 특정 국가의 요구 조건을 확인하는 것 역시 필요하다"고 강조했다.

그동안 유럽 의료기기 시장에 진입하려는 기업은 '의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)'을 준수해왔다. 그러나 2017년 5월 25일 유럽연합(EU)은 새로운 '의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)'을 발효하고, MDD에서 MDR로 변경한다고 공표했다. 그러면서 3년의 유예기간을 두었으며, 유예기간이 끝나는 내년 5월 26일부터는 MDR만 전격 시행하겠다고 예고했다.

최민용 실장에 따르면, 2020년 5월 26일 이전에 MDD 인증서를 받으면 MDR 본격 적용 이후에도 인증서에 기재된 유효기간 동안 사후관리를 통해 CE 인증서를 유지할 수 있다. 그러나 이 경우에도 사후관리는 MDR을 따라야 한다.

최 실장은 "기존에 MDD 인증서를 갖고 있어도, 2020년 5월 26일 이후에는 모두 MDR로 사후관리를 해야 한다"며 "MDR 규정에 맞춰서 업데이트해야 한다"고 역설했다. 이어 "시행일이 다가왔을 때 그 절차가 반드시 실행돼야 한다"면서 "타임라인을 꼭 기억하고 운영할 수 있어야 한다"고 조언했다.


*전문 출처 참조
*출처 http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=32754