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[CE] 코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 유럽 인허가 동향
Admin Hits:827
2020-05-29 20:01:00
http://en.icmcert.com/bbs/board7_5/268755 URL COPY

유럽

1. 마스크
  유럽에서는
  질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통 완화의 목적으로 사용하는
  단독사용이나 조합 사용을 불문하고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하여 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 품목으로 분류하고 있습니다.
  마스크 역시 질병의 예방 목적으로 의료기기로 분류될 수 있습니다.

  또한
  “등급분류규칙 1: 환자를 접촉하지 않거나 온전한 피부만 접촉하는 기기”
  에 의거하여 I 등급으로 인증원의 개입이 없는 적합성 선언서 (DoC)로 CE 마킹과 유통이 가능한 기기입니다.

  중요한 것은
  • EN 14683: 2019에 의거한 박테리아 여과 성능, 통기성, 액체 저항(Splash), 미생물 청결도, 및 생체 적합성 성능 입증
  • 라벨의 기재사항의 준수
  • 유럽대리인이 위치한 국가의 관련 규제 당국에 제조자와 기기의 등록
  입니다.

  

2. 손 세적제/소독제
  손소독제의 경우 목적이나 라벨에 표기하시는 사항에 따라 화장품 혹은 Biocide product로 허가 받으실 수 있습니다.

  알코올을 포함한 Leave-on Hand cleaner와 Hand disinfectant의 경우 아래 사용 목적에 따라 화장품 규정을 따르거나 혹은 Biocide products 규정을 따르게 됩니다.
  • 화장품 : 피부를 깨끗하게 하거나, 청결하게 하여 미용의 목적
  • Biocide product : 활성 물질이 포함되어 있고 생물학적 목적(박테리아 살균 , 항균 등)과 감염성 유기체를 통제하여 공중 보건을 개선의 목적

  손소독제/세정제에 "Hand cleaner", "Physically clean / visually clean" 과 같은 문구를 라벨에 표기하신다면 화장품의 규정을 따르실 수 있으며,
화장품의 경우 소독의 개념이 아닌 개인 위생, 손 또는 신체의 청결을 주장하신다면 화장품으로 등록이 가능합니다.

  다만 아래와 같은 효능/효과를 라벨에 표기하신다면, Biocide product로 분류되어 해당 규정의 규제를 받게 됩니다.
  • Antibacterial
  • Unique anitbacterial formulation
  • Kills bacteria
  • Kill bactera/ a wide range of germs and words having the same meaning
  • Antiviral" and words having the same meaning
  • Kills viruses, Virokill" and words having the same meaning
  • Effective against flu virus H1N1
  • Effective against coronavirus
  Biocide product의 경우 유럽 내 각 국가마다 규정이 다릅니다.
  


3. 진단키트
진단키트는 유럽의 체외진단규격에 의거하여 General 등급으로 인증원의 개입이 없는 적합성 선언서 (DoC)로 CE 마킹과 유통이 가능한 기기입니다.

중요한 것은
  • 민감도 (최소검출한계, 측정 범위 등)
  • 특이도 (교차 반응)
  • 특이도 (간섭)
  • 정밀도 (재현성)
  • 유효기간 및 저장 방법 설정에 관한 자료
  • 임상 자료
의 입증 자료의 수립과
  • 유럽대리인이 위치한 국가의 관련 규제 당국에 제조자와 기기의 등록
입니다.
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