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[CE/MDR] 의료기기 분류
Admin Hits:562
2020-06-12 20:02:00
http://en.icmcert.com/bbs/board7_5/268754 URL COPY

MDR에 추가 규정된 의료기기 입니다.

- 능동 이식형 의료기기
- 의료용 목적이 없지만 위험성을 갖는 미용목적 기기
　(MDR (EU) 2017/745 Annex 16 비의료용 제품군 리스트 참조)
- 질병 또는 기타 건강 상태의 예측 (Prediction and prognosis) 을
　목적으로 설계된 기기

MDR에 새롭게 포함되는 비의료기기:

  • 눈 위 또는 안에 착용하는 콘택트렌즈 또는 기타 아이템
  • 신체 부위의 고정된 구조를 변형하고자 하는 목적으로 외과적인 수단을 통해 신체에 완전히 또는 부분적으로 사용되는 제품. 타투와 피어싱을 위한 제품은 제외
  • 피하, 점막 밑 또는 피부 내 주사 또는 다른 시술로 안면 또는 다른 피부나 점막에 사용되는 물질, 물질의 결합 또는 물품, 타투를 위한 제품은 제외
  • 지방 흡입술, 지방 분해 또는 지방 흡인술 장비와 같이 지방 조직을 축소, 제거, 또는 파괴하기 위해 사용되는 장비
  • 피부 재생, 타투 또는 제모, 또는 기타 스킨 트리트먼트를 위해 사용되는 레이저 및 강한 펄스 광선 장비와 같은 간섭성 및 비간섭성 광원, 단색광 및 장파선 자외선을 포함하는 인체에 사용하기 위한 고강도 전자 방사선 방출 장비 (예. 적외선, 가시광선과 자외선)
  • 두개골을 관통하는 전류나 자기장, 전자기장을 이용하여 뇌의 뉴런 활성을 변형하는 뇌 자극 기기

 

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