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[CE] PMS & PMCF
Admin Hits:659
2020-12-15 20:04:00
http://en.icmcert.com/bbs/board7_5/268751 URL COPY
1. PMS와 PMCF의 필요성
​

PMS와 PMCF plan의 목적은 기업에서 계획한 주기적 PMS와 PMCF 활동을 계획 시스템으로 기능하는 데 있습니다. EU MDR에 의하면 PMS, PMCF plan은 제품별 계획이 필요하며 의료기기의 등급, 복잡성, 위험성에 따라 plan의 범위는 상이할 수 있습니다.

PMS, PMCF 절차를 정의할 때 다음의 규정(regulation), 가이드 문서를 검토해야 합니다.

​· New EU MDR 2017/745 on medical devices from 5 April 2017
· EN ISO13485: 2012 clauses 8.2.1 and 8.5.1
· MEDDEV 2.12/1 Rev. 8, Medical devices vigilance systems
· MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Clinical evaluations
· MEDDEV 2.12/2 Rev. 2, Guidelines on Post Market Clinical follow up (PMCF)
· PMS Sources NBMED 2.12 rec 1

2. PMS plan 요구사항


PMS plan은 다음의 내용을 다루어야 합니다.

· Periodic Safety Update Report: PSUR,
· field safety corrective action을 포함한 serious incidents에 대한 정보
· non-serious incidents 또는 부작용 기록
· 트렌드 리포트, 관련 전문가 논문 또는 기술 문헌
· 사용자, 판매, 수입업체가 제공하는 피드백 및 불만사항을 포함한 정보
· 유사한 의료 기기에 대한 정보

PMS plan은 최소한 다음을 포함해야 합니다.

· 사전적(proactive)·체계적 정보 수집 프로세스
· 수집한 데이터의를 평가하기 위한 효과적이고 적절한 방법과 프로세스
· 이익, 위험 분석과 리스크 관리 시 지속적인 재평가에 사용될 적절한 지표 값
· 불만 사항 조사 및 시장 관련 경험을 분석하기 위한 효과적이고 적절한 방법 및 도구
· 트랜드 보고서 관리 방법 및 프로토콜
· 관할 국가, 인증 기관, 경제 운영자 및 사용자와 효과적으로 의사 소통 할 수 있는 방법 및 프로토콜
· PMS 시스템, PMS 계획 및 PSUR에 대한 제조업체의 의무를 이행하기 위한 절차에 대한 내용
· 시정 조치를 포함한 문제를 식별하고 적절히 처리하기 위한 체계적인 절차
· 시정 조치가 필요한 기기를 추적하고 식별할 수 있는 효과적인 방법
· PMCF plan / PMCF를 적용하지 않는다면 그에 합당한 논리

3. Post-Market Clinical Follow Up Plan

​
PMCF는 임상 평가를 업데이트하는 프로세스이며 Post market surveillance plan에서 다루어져야 합니다. 제조업체는 PMCF 수행 시 의료기기가 인체에 사용될 때에 대한 임상적 데이터를 사전에 수집하고 평가해야 합니다.
또한 장치의 예상 수명, 사용기간 동안의 안전성, 성능 확인 후 시장에 출시되어야 하며 위험성을 지속적으로 파악해야 합니다.


PMCF plan은 다음을 목표로 임상 데이터를 사전에 수집하고 평가하는 방법과 절차를 명시해야 합니다.

​· 의료기기의 예상 수명동안 지속적으로 장치의 안전성과 성능 확인
· 이전에 알려지지 않은 부작용을 확인, 확인된 부작용 및 금지 사항(contraindication) 모니터링
· 사실적 증거를 통해 새로운 리스크 파악 및 분석
· 허용가능한 이익과 위험 조사
· 기기 오용의 가능성과 라벨 표기를 식별하여 제품이 올바른 용도로 사용되고 있는지 파악

PMCF 계획에는 다음 내용을 포함해야 합니다.

​· PMCF의 일반적인 방법 및 절차: clinical experience, 제품 사용자의 피드백, 과학 문헌, 기타 임상 자료
· PMCF의 구체적인 방법 및 절차: 적절한 레지스터, PMCF study
· 사용된 방법 및 절차의 적절성에 대한 이론적 근거
· 임상 평가 보고서, 위험 관리(risk management) 참조 자료
· PMCF의 구체적인 목표
· 동등 또는 유사기기의 임상 데이터 평가
· 관련 harmonized standards, guidance 참조 자료
· PMCF 활동의 타임 스케쥴

제조업체는 PMCF의 결과, 임상 평가 및 위험 관리를 PMCF evaluation report에 기술해야 합니다. 이때 PMCF evaluation report는 임상 평가 보고서 및 기술 문서의 일부로 구성됩니다.
PMCF를 통해 예방 조치 및 시정 조치의 필요성이 확인된 경우, 제조업체는 이를 위해 적극적인 조치를 취해야 합니다.
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