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CE MDR
[CE] MDR(21년 5월 적용) 주요 변경사항
- Admin Hits:658
- 2020-12-24 20:05:00
2017년 5월 유럽에서 발표한 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)이 2021년 5월부터 적용됩니다.
기존의 지침(Directive)은 모두 규정(Regulation)으로 상향되어 법적 지위를 가지게 되며, 기존 인증서 보유 업체들은 2024년까지 수출이 가능합니다.
다만 기존 MDD 인증기관은 2021년 5월 효력을 상실함에 따라 의료기기 판매 사후관리를 위한 별도 계약이 필요하게 됩니다.
■ Economic Operator
MDR에서 도입되는 새로운 개념으로써 제품이 생산되고 유통, 판매되기까지 제품이 어떤 경로로 이동했는지 추적하는 데에 목적이 있습니다. Economic Operator에 해당하는 범위는 아래와 같습니다.
1. 수입자
수입자는 CE, IFU 등을 확인해야 하고, 불만 관리 및 부적합 제품 리콜을 기록∙관리해야 합니다.
이때 수입자는 기록된 내용을 제조자 및 유럽 대리인에게 알려야 할 의무가 있습니다.
또한 이 기록은 의료기기화 함께 제공되는 문서에 반영되어야 하고 수입하는 제품이 EU 의료기기 데이터뱅크 포털 사이트인 EUDAMED에 확인된 제품인지 살펴야 합니다.
2. 유통자
유통자는 CE, IFU 확인 및 부적합 제품 리콜 등 제조자와 유사한 의무를 지니며 관련 사항을 유럽대리인과 수입자에게 알려야 합니다.
3.유럽 대리인
유럽 대리인은 제조사의 기술문서가 적절한 절차를 통해 인증 받았는지 확인할 의무, 기술문서 및 인증서 관리할 책임 등이 강화·추가되었습니다.
특히 수입자, 유통자, 유럽 대리인은 EUDAMED에 모두 등록되고, 이로 인해 유럽 각 국가들은 어떤 과정으로 생산·판매되고 법적 책임 소지자를 판단할 수 있게 되었습니다.
4.법적 제조자
법적 제조자(Legal manufacturer)의 기술문서 작성 및 업데이트할 의무도 추가되었습니다.
법적 제조자는 제품의 생산이나 법적 책임을 지는 사람으로, 유럽은 OEM(위탁생산자)·PLM(제품수명관리자)모두 법적 책임자가 됩니다.
■ Responsible Person
MDR 하에서는 반드시 최소 한명의 책임자를 지정해야 합니다.
이들은 유통 이후 품질 및 시스템이 제대로 운영되는지, 기술문서가 법적 요구사항에 따라 유지되고 업데이트 되고 있는지 확인해야 합니다.
해당 책임자는 법학 및 약학 등 전공 졸업자 중 1년 이상의 업계 경력을 보유하거나 혹은 학력 상관없이 4년 이상의 경력이 있어야 합니다.
■ 의료기기 표준코드(UDI)
의료기기 표준코드(UDI) 대상이 컬러렌즈, 얼굴·피부·점막에 사용하는 필러, 지방 흡입·분해·성형기구, 피부 표면의 문신을 제거하는 레이저 제품 등 미용성형기구까지 확대됩니다.
■ 기술문서·품질문서 추가사항
기술문서 작성방법 아래의 내용이 강화되었습니다.
- 명확하게 작성해야 한다.
- 의료기기 구성을 이해할 수 있어야 한다.
- 문헌이나 논문 등이 검색 가능해야 한다.
- 작성 언어는 유럽에서 인정하는 공통언어여야 한다
품질문서 관리 기준은 2등급 의료기기 및 일부 3등급 의료기기는 2년/1년에 한번씩 사후관리 내용 등을 업데이트 해야 하고 이는 반드시 기술문서에 반영하도록 강화되었습니다.
또한, 3등급 혹은 임플란트 관련 기기는 매년 업데이트가 필요합니다.
현재 MDR인증 가능한 NB 기관은 다음과 같습니다.
- BSI Assurance UK Ltd(영국)
- DEKRA Certification(독일)
- IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아)
- TUV Rheinland LGA Products GmbH(독일)
- TUV SUD Product Service Gmbh(독일)
- TUV 라인란드(영국)
기존의 지침(Directive)은 모두 규정(Regulation)으로 상향되어 법적 지위를 가지게 되며, 기존 인증서 보유 업체들은 2024년까지 수출이 가능합니다.
다만 기존 MDD 인증기관은 2021년 5월 효력을 상실함에 따라 의료기기 판매 사후관리를 위한 별도 계약이 필요하게 됩니다.
■ Economic Operator
MDR에서 도입되는 새로운 개념으로써 제품이 생산되고 유통, 판매되기까지 제품이 어떤 경로로 이동했는지 추적하는 데에 목적이 있습니다. Economic Operator에 해당하는 범위는 아래와 같습니다.
1. 수입자
수입자는 CE, IFU 등을 확인해야 하고, 불만 관리 및 부적합 제품 리콜을 기록∙관리해야 합니다.
이때 수입자는 기록된 내용을 제조자 및 유럽 대리인에게 알려야 할 의무가 있습니다.
또한 이 기록은 의료기기화 함께 제공되는 문서에 반영되어야 하고 수입하는 제품이 EU 의료기기 데이터뱅크 포털 사이트인 EUDAMED에 확인된 제품인지 살펴야 합니다.
2. 유통자
유통자는 CE, IFU 확인 및 부적합 제품 리콜 등 제조자와 유사한 의무를 지니며 관련 사항을 유럽대리인과 수입자에게 알려야 합니다.
3.유럽 대리인
유럽 대리인은 제조사의 기술문서가 적절한 절차를 통해 인증 받았는지 확인할 의무, 기술문서 및 인증서 관리할 책임 등이 강화·추가되었습니다.
특히 수입자, 유통자, 유럽 대리인은 EUDAMED에 모두 등록되고, 이로 인해 유럽 각 국가들은 어떤 과정으로 생산·판매되고 법적 책임 소지자를 판단할 수 있게 되었습니다.
4.법적 제조자
법적 제조자(Legal manufacturer)의 기술문서 작성 및 업데이트할 의무도 추가되었습니다.
법적 제조자는 제품의 생산이나 법적 책임을 지는 사람으로, 유럽은 OEM(위탁생산자)·PLM(제품수명관리자)모두 법적 책임자가 됩니다.
■ Responsible Person
MDR 하에서는 반드시 최소 한명의 책임자를 지정해야 합니다.
이들은 유통 이후 품질 및 시스템이 제대로 운영되는지, 기술문서가 법적 요구사항에 따라 유지되고 업데이트 되고 있는지 확인해야 합니다.
해당 책임자는 법학 및 약학 등 전공 졸업자 중 1년 이상의 업계 경력을 보유하거나 혹은 학력 상관없이 4년 이상의 경력이 있어야 합니다.
■ 의료기기 표준코드(UDI)
의료기기 표준코드(UDI) 대상이 컬러렌즈, 얼굴·피부·점막에 사용하는 필러, 지방 흡입·분해·성형기구, 피부 표면의 문신을 제거하는 레이저 제품 등 미용성형기구까지 확대됩니다.
■ 기술문서·품질문서 추가사항
기술문서 작성방법 아래의 내용이 강화되었습니다.
- 명확하게 작성해야 한다.
- 의료기기 구성을 이해할 수 있어야 한다.
- 문헌이나 논문 등이 검색 가능해야 한다.
- 작성 언어는 유럽에서 인정하는 공통언어여야 한다
품질문서 관리 기준은 2등급 의료기기 및 일부 3등급 의료기기는 2년/1년에 한번씩 사후관리 내용 등을 업데이트 해야 하고 이는 반드시 기술문서에 반영하도록 강화되었습니다.
또한, 3등급 혹은 임플란트 관련 기기는 매년 업데이트가 필요합니다.
현재 MDR인증 가능한 NB 기관은 다음과 같습니다.
- BSI Assurance UK Ltd(영국)
- DEKRA Certification(독일)
- IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아)
- TUV Rheinland LGA Products GmbH(독일)
- TUV SUD Product Service Gmbh(독일)
- TUV 라인란드(영국)
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