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[CE] IVDR 연기 - 체외진단의료기기
- Admin Hits:775
- 2021-10-19 20:22:00
안녕하세요?
체외진단의료기기 관련하여,
IVDR 적용 시기가 연기됨을 알려드립니다.
확정은 아니며 유럽위원회 및 이사회의 승인에 대한 절차가 남아있는 상황입니다.
저희 ICMC에서는 2022년 5월 26일 전까지 최대한으로 CE IVDD 기술지원이 가능합니다.
많은 문의 부탁드립니다.
[개정전 Article 110 of Regulation (EU) 2017/746]
Article 110 Transitional provisions 참조하시면 IVDR 전환관련 규정 내용이 있습니다.
para2를 보시면 NB기관의 의한 IVDD 인증서는 2024-05-27까지 유효하다고 나와있으며, 이는 IVDD 적합성선언 제품에는 해당되지 않습니다.
[개정된 Article 110 of Regulation (EU) 2017/746 요약, PROPOSAL 12페이지 참조, 2021-10-14 적용]
1. 2022년 5월 26일부터 Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 인증기관(NB)에 대한 통지 발행은 무효
- Class A(비멸균기기 i.e. 핵산추출시약 등) 및 새로운 기기는 IVDR을 적용해야함.
2. 2017년 5월 25일 이전에 Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 인증기관(NB)에서 발급한 인증서는 인증서에 표시된 기간이 끝날 때까지 유효. 늦어도 2025년 5월 27일 이후 무효
3. 2017년 5월 25일부터 Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 인증기관(NB)에서 발급한 인증서는 2025년 5월 27일까지 유효
4. Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 발행되고 유효한 인증서(NB기관 발급)가 있는 기기는 2025년 5월 26일까지 시장에 출시되거나 서비스에 투입
5. Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 2022년 5월 26일 이전에 적합성 선언이 되고,
Regulation 2017/726 (IVDR)에 따라 적합성 평가 절차에 인증기관(NB)의 평가를 받아야 하는 기기의 경우
다음 날짜까지 시장에 출시되거나 서비스에 투입될 수 있습니다.
(a) Class D 기기: 2025-05-26
(b) Class C 기기: 2026-05-26
(c) Class B 기기: 2027-05-26
(d) Class A 기기: 2027-05-26 (멸균의료기기)
6. 출시는 안되지만 distributor에 의한 사용자의 이용은 다음과 같이 유효합니다.
(a) Class D 기기: 2026-05-26
(b) Class C 기기: 2027-05-26
(c) Class B,A 기기: 2028-05-26
다만, IVDR 적용연기 대상이라 하더라도 PMS, Market Surveillance, Vigilance, Registration of Economic Operators and Devices 은 22년부터 IVDR을 따라야 합니다. 즉 기존의 General IVD 제품의 경우, 22년 5월이전에 위의 사항들에 대해서 추가적으로 IVDR에 따라 기술문서를 작성해서 보유하셔야 합니다.
감사합니다.
체외진단의료기기 관련하여,
IVDR 적용 시기가 연기됨을 알려드립니다.
확정은 아니며 유럽위원회 및 이사회의 승인에 대한 절차가 남아있는 상황입니다.
저희 ICMC에서는 2022년 5월 26일 전까지 최대한으로 CE IVDD 기술지원이 가능합니다.
많은 문의 부탁드립니다.
[개정전 Article 110 of Regulation (EU) 2017/746]
Article 110 Transitional provisions 참조하시면 IVDR 전환관련 규정 내용이 있습니다.
para2를 보시면 NB기관의 의한 IVDD 인증서는 2024-05-27까지 유효하다고 나와있으며, 이는 IVDD 적합성선언 제품에는 해당되지 않습니다.
[개정된 Article 110 of Regulation (EU) 2017/746 요약, PROPOSAL 12페이지 참조, 2021-10-14 적용]
1. 2022년 5월 26일부터 Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 인증기관(NB)에 대한 통지 발행은 무효
- Class A(비멸균기기 i.e. 핵산추출시약 등) 및 새로운 기기는 IVDR을 적용해야함.
2. 2017년 5월 25일 이전에 Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 인증기관(NB)에서 발급한 인증서는 인증서에 표시된 기간이 끝날 때까지 유효. 늦어도 2025년 5월 27일 이후 무효
3. 2017년 5월 25일부터 Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 인증기관(NB)에서 발급한 인증서는 2025년 5월 27일까지 유효
4. Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 발행되고 유효한 인증서(NB기관 발급)가 있는 기기는 2025년 5월 26일까지 시장에 출시되거나 서비스에 투입
5. Directive 98/79/EC (IVDD)에 따라 2022년 5월 26일 이전에 적합성 선언이 되고,
Regulation 2017/726 (IVDR)에 따라 적합성 평가 절차에 인증기관(NB)의 평가를 받아야 하는 기기의 경우
다음 날짜까지 시장에 출시되거나 서비스에 투입될 수 있습니다.
(a) Class D 기기: 2025-05-26
(b) Class C 기기: 2026-05-26
(c) Class B 기기: 2027-05-26
(d) Class A 기기: 2027-05-26 (멸균의료기기)
6. 출시는 안되지만 distributor에 의한 사용자의 이용은 다음과 같이 유효합니다.
(a) Class D 기기: 2026-05-26
(b) Class C 기기: 2027-05-26
(c) Class B,A 기기: 2028-05-26
다만, IVDR 적용연기 대상이라 하더라도 PMS, Market Surveillance, Vigilance, Registration of Economic Operators and Devices 은 22년부터 IVDR을 따라야 합니다. 즉 기존의 General IVD 제품의 경우, 22년 5월이전에 위의 사항들에 대해서 추가적으로 IVDR에 따라 기술문서를 작성해서 보유하셔야 합니다.
감사합니다.
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