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[CE] Joint implementation and preparedness plan for IVDR
- Admin Hits:742
- 2021-11-11 20:22:00
Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
October 2021
IVDR 관련 공동 시행 및 준비 계획
이 공동 실행 계획은 관련 하위 그룹을 포함한 MDCG에서 이해 관계자의 의견을 검토한 결과입니다.
우선순위는 2개의 세트로 나뉩니다.
[우선순위 Set A – 필수활동]
1. 비상 계획 및 모니터링 (Contingency planning and monitoring)
1.1 제품 이용에 대한 위험을 논의하고 해결하기 위하여 회원국을 위한 MDCG-level 포럼
: 진행 중 / 2020년 4분기부터 정기적으로 실시
1.2 시장 모니터링 연습 (Market monitoring exercise)
: 진행 중 / 2020년 4분기부터 정기적으로 실시
1.3 건강 위기에 대한 긴급 대응 시 가설 시나리오에 따른 IVDR 분석
: 진행 중 / 2022년 1분기까지
2. NB의 이용
2.1 공동 평가를 위해 전문가에게 제공되는 MS
: 진행 중 / 지속적으로 실시
2.2 코로나 상황에서 NB기관이 어떻게 적합성 평가 활동을 할 수 있는지에 대한 고려
: 공지발표, 모니터링, 진행 중 / 펜데믹이 끝날 때까지
2.3 NB기관 역량강화에 대한 MS 토론
: 2021년 4분기까지
3. EU reference laboratories
3.1 EURL과 관련된 실질적인 문제에 대한 회원국과의 논의
: 진행 중 / 2021년 1분기까지
3.2 업무 및 기준 및 수수료에 관한 법률 시행
: COM 내부검토 진행 중 / 2022년 1분기까지
3.3 예상 EURL 수요 조사
: 완료 / 2021년 1분기
3.4 신청서 발급
: 개정안 초안 / 2022년 1분기까지
3.5 평가완료 및 EURLs 지정
: 아직 시작 전 / 2023년 1분기까지
3.6 수수료가 적용되지 않는 작업에 대한 Union 기부 조사
: 진행 중 / 2021년 3-4분기까지
[우선순위 Set B – 높은 우선순위 활동]
(의무사항은 아니지만 행위자의 작업을 크게 촉진하는legislation 및 guidance)
4. Common Specifications (CS)
4.1 첫 번째 채택 라운드의 일부를 구성할 CS 세트 제안
: 완료 / 2021년 1분기
4.2 첫 번째 채택 라운드에서 채택할 텍스트 논의
: 완료 / 2022년 1-2분기까지
4.3 공통규격(CS)에 관한 제1차 시행법의 채택절차
: 출시 예정 / 2022년 1분기까지
5. NB 용 가이드라인
5.1 인증 기관 지정 코드에 대한 설명
: 완료 / 2021년 2분기
5.2 배치시험에 대한 NB기관을 위한 가이드라인
: 이해관계자 협의 결과 처리 / 2021년 4분기
5.3 Article 110(3)과 관련된 중요한 변경사항에 대한 가이드라인
: TBC (추후 확정)
6. 성능평가 및 전문가 패널
6.1 성능평가 가이드라인
: 이해관계자 협의 결과 처리 / 2022년 1분기까지
6.2 전문가 패널의 관점에서 "기기 유형"을 구성하는 요소와 NB가 따라야 하는 프로세스에 대한 설명
: 완료 / 2021년 2분기
6.3 안전 및 성능요약자료(SSP)에 대한 양식
: 이해관계자 협의 결과 처리 / 2022년 1분기까지
7. Standards 표준
7.1 MDR/IVDR 표준 요구사항에 대한 시행법 채택
: COM에 의해 채택 후 CEN/Cenelec에서 승인 / 2021년 2분기
7.2 유럽조화규격 참고문헌의 OJEU 간행물에 대한 시행법 채택
: 2021년 2분기 첫번째 발간 / 2021년 4분기 및 2022년 1-2분기 발간예정
8. Companion diagnostics 동반진단
8.1 의약품 당국의 자문과 관련하여 특히 절차적 요소에 관한 EMA 및 이해 관계자의 작업을 수행
: 진행 중 / 2021년 내
9. In-house devices
9.1 in-house 기기에 대한 가이드라인
: 이해관계자 협의 진행 중 / 2022년 1분기
October 2021
IVDR 관련 공동 시행 및 준비 계획
이 공동 실행 계획은 관련 하위 그룹을 포함한 MDCG에서 이해 관계자의 의견을 검토한 결과입니다.
우선순위는 2개의 세트로 나뉩니다.
[우선순위 Set A – 필수활동]
1. 비상 계획 및 모니터링 (Contingency planning and monitoring)
1.1 제품 이용에 대한 위험을 논의하고 해결하기 위하여 회원국을 위한 MDCG-level 포럼
: 진행 중 / 2020년 4분기부터 정기적으로 실시
1.2 시장 모니터링 연습 (Market monitoring exercise)
: 진행 중 / 2020년 4분기부터 정기적으로 실시
1.3 건강 위기에 대한 긴급 대응 시 가설 시나리오에 따른 IVDR 분석
: 진행 중 / 2022년 1분기까지
2. NB의 이용
2.1 공동 평가를 위해 전문가에게 제공되는 MS
: 진행 중 / 지속적으로 실시
2.2 코로나 상황에서 NB기관이 어떻게 적합성 평가 활동을 할 수 있는지에 대한 고려
: 공지발표, 모니터링, 진행 중 / 펜데믹이 끝날 때까지
2.3 NB기관 역량강화에 대한 MS 토론
: 2021년 4분기까지
3. EU reference laboratories
3.1 EURL과 관련된 실질적인 문제에 대한 회원국과의 논의
: 진행 중 / 2021년 1분기까지
3.2 업무 및 기준 및 수수료에 관한 법률 시행
: COM 내부검토 진행 중 / 2022년 1분기까지
3.3 예상 EURL 수요 조사
: 완료 / 2021년 1분기
3.4 신청서 발급
: 개정안 초안 / 2022년 1분기까지
3.5 평가완료 및 EURLs 지정
: 아직 시작 전 / 2023년 1분기까지
3.6 수수료가 적용되지 않는 작업에 대한 Union 기부 조사
: 진행 중 / 2021년 3-4분기까지
[우선순위 Set B – 높은 우선순위 활동]
(의무사항은 아니지만 행위자의 작업을 크게 촉진하는legislation 및 guidance)
4. Common Specifications (CS)
4.1 첫 번째 채택 라운드의 일부를 구성할 CS 세트 제안
: 완료 / 2021년 1분기
4.2 첫 번째 채택 라운드에서 채택할 텍스트 논의
: 완료 / 2022년 1-2분기까지
4.3 공통규격(CS)에 관한 제1차 시행법의 채택절차
: 출시 예정 / 2022년 1분기까지
5. NB 용 가이드라인
5.1 인증 기관 지정 코드에 대한 설명
: 완료 / 2021년 2분기
5.2 배치시험에 대한 NB기관을 위한 가이드라인
: 이해관계자 협의 결과 처리 / 2021년 4분기
5.3 Article 110(3)과 관련된 중요한 변경사항에 대한 가이드라인
: TBC (추후 확정)
6. 성능평가 및 전문가 패널
6.1 성능평가 가이드라인
: 이해관계자 협의 결과 처리 / 2022년 1분기까지
6.2 전문가 패널의 관점에서 "기기 유형"을 구성하는 요소와 NB가 따라야 하는 프로세스에 대한 설명
: 완료 / 2021년 2분기
6.3 안전 및 성능요약자료(SSP)에 대한 양식
: 이해관계자 협의 결과 처리 / 2022년 1분기까지
7. Standards 표준
7.1 MDR/IVDR 표준 요구사항에 대한 시행법 채택
: COM에 의해 채택 후 CEN/Cenelec에서 승인 / 2021년 2분기
7.2 유럽조화규격 참고문헌의 OJEU 간행물에 대한 시행법 채택
: 2021년 2분기 첫번째 발간 / 2021년 4분기 및 2022년 1-2분기 발간예정
8. Companion diagnostics 동반진단
8.1 의약품 당국의 자문과 관련하여 특히 절차적 요소에 관한 EMA 및 이해 관계자의 작업을 수행
: 진행 중 / 2021년 내
9. In-house devices
9.1 in-house 기기에 대한 가이드라인
: 이해관계자 협의 진행 중 / 2022년 1분기
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