안녕하세요. ICMC ㈜해외인증경영센터 입니다.

MDR 2017/745에 새로 도입된 Basic UDI-DI에 관해 간략하게 안내드립니다.

? Basic UDI-DI 란?

Medical Device Regulation(이하, MDR) Annex VI에 따르면, Basic UDI-DI에 대해 다음과 같이 설명하고 있습니다.

" The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity. "

" Basic UDI-DI는 기기 모델의 기본 식별자이다. 이는 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다. 이것은 UDI 데이터베이스에 있는 기록의 기본 키이며 관련 인증서 및 EU 자가 적합성 선언서에 언급된다. "

그리고 MDCG 2018-1 Rev.4 “Guidance on Basic UDI-DI and changes to UDI-DI” 를 보면 조금 더 자세한 설명을 확인할 수 있습니다.

"The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.

It is independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item.

Any Basic UDI-DI shall identify the devices covered by that Basic UDI-DI in a unique manner. "

여기서 주요 내용은 다음과 같습니다.

- 동일한 사용 목적, 위험 등급, 핵심 설계 및 제조 특성을 가진 의료기기들을 연결하는 주요 식별자이다.

- 이 코드는 의료기기의 포장 또는 라벨과는 별개로 존재하며, 어떠한 상업용 품목에도 표시되지 않는다.

- 모든 Basic UDI-DI는 해당 Basic UDI-DI에 포함되는 의료기기들을 고유하게 식별할 수 있어야 한다.

→ 기본적으로 UDI-DI는 패키징/라벨에 기재하지만, Basic UDI-DI는 기재하지 않는 특성을 가짐을 확인할 수 있습니다.

? Basic UDI-DI를 사용하는 이유는?

- 제품 그룹화 (동일 목적/등급/설계를 가진 기기 묶음 식별)

- EUDAMED 등록 (데이터베이스 등록 시 핵심 키)

- 문서 연계성 (인증서, DoC, 기술문서, SSCP 등에 공통 키로 사용)

- UDI 구조화 (UDI 전체 체계의 상위 구조 구성)

- 추적성 및 효율성 (문서관리 단순화 및 규제 대응 효율 향상)

? Basic UDI-DI 는 어디에 기재하는지?

인증서, DoC(Declaration of Conformity), TD(Technical Documentation), SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance), EUDAMED 등에 기재합니다.

? Basic UDI-DI 발급 방법은?

MDR 2017/745 에서는 UDI 발급기관으로 GS1, HIBCC, ICCBBA 3개 기관을 언급하고 있습니다. 국내에서 가장 일반적으로 사용하는 GS1의 경우 Basic UDI-DI를 GMN(Global Model Name)이라는 명칭으로 부르고 있습니다. Basic UDI-DI는 UDI-DI와는 다르게 기관을 통해 발급받는 형태가 아닌 제조자가 직접 발급을 하는 형태입니다.

GMN(=Basic UDI-DI)의 구조는 다음과 같습니다. (*GS1 Korea GMN 가이드라인 참고)

[ *업체코드(A) + 모델코드(B) + 검증문자(C)의 구조를 가지며, A+B+C는 반드시 25자 이하여야 한다. ]

➤ GS1 업체코드: GS1 Korea 코리아넷에서 발급받은 업체코드를 기재 (UDI-DI의 업체코드와 동일, 앞자리에 한국 국가코드 880 포함)

➤ 모델 코드: 제조자가 자율적으로 지정 (숫자 또는 알파벳 영문자, 대소문자 구분)

➤ 검증문자: GMN generator 사이트에서 GS1 업체코드와 모델 코드를 기재 후 Calculate 시 자동 생성 (GMN generator | GS1 / 생성 및 검증 가능)

상기 내용 참고 부탁드리며, 당사 서비스 관련 문의사항 있으시면 언제든지 연락 바랍니다.

감사합니다.