안녕하세요. ICMC ㈜해외인증경영센터 입니다.

ICMC ㈜해외인증경영센터에서는 CE IVDR (EU 2017/746) Class A 인허가  서비스를 제공 드리고 있습니다.

기존 IVDD (Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic Medical devices) 체외진단 의료기기 지침에서 2022년 5월 26일 이후 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 체외진단의료기기 법으로 의료기기의 등급에 따라 맞춤형 전환 기간을 도입하여 시행될 예정입니다. IVDR 적용시기는 아래와 같습니다.

CE IVDR의 주요 변경사항은 아래와 같습니다.

1) 적용범위 확대 : 기존 체외진단 의료기기의 약 8% 가 IVDD (Directive 98/79/EC) 하의 인증기관(Notified Body)으로 부터 적합성 평가를 통해 CE 인증서를 취득하였다면, IVDR (Regulation (EU) 2017/746)의 경우 약 80%가 인증기관의 통제 하에 있게 되며 대다수가 처음으로 인증기관의 적합성 평가를 경험하게 된다.

2) Classification Rules 기반의 등급체계로 전환되어 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류

3) 경제 운용자(유럽대리인, 수입업자, 유통업자, PRRC, 제조자)의 책임을 명시하여야 하며, 유럽 데이터베이스 (EUDAMED)를 통해 등록 및 공개된다.

4) 인증기관(NB)의 지정 및 감독을 위한 기준 강화

5) EUDAMED 데이터베이스를 통한 안전성 및 임상 성능의 개요 등 공개

6) 제조업체에 대한 사후 시장 감시에 대한 요구사항(Post-market surveillance) 강화

7) 체외진단 의료기기 추적성 강화 (UDI 및 EUDAMED)

8) 임상평가에 대한 요구사항 강화

9) EU 독립기관인 MDCG 기관을 설립하여 인증기관(NB) 관리 및 지침 문서를 생성

이와 관련하여  CE IVDR Class A 인허가 서비스 안내 절차 첨부드리오니 아래 이미지 링크 참고해주시기 바랍니다.

서비스 관련 문의사항 있으시면 언제든지 연락 바랍니다.

감사합니다.

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TEL 02-351-3111

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