체외진단시약의 CE marking은 Directive 98/79/EC 를 따라야합니다.

Directive - Article 8

RUO로써 제품을 판매하고자 하는 제조자는 이 directive를 따르지 않으며, 이 경우 제품의 사용목적 또한 의료목적(진단)이 될 수 없습니다.

의료목적을 가질 수 없으며, 의료기기로 적용될 수 없습니다. 따라서 IVD Directive인 해당 Directive의 적용범위가 아니기 때문에 따르지 않습니다.

"RUO" 제품은 관련 의료지침을 따르지 않으며 임상시험이 완료되지 않는 등 의료 진단의 목적으로 확정되지 않았으므로, 해당 directive의 범위가 아니며, 따라서 CE marking 도 할 수 없습니다.

자세한 내용은 첨부된 관련 MEDDEV를 확인해주시기 바랍니다.
(MEDDEV 2.14/2 rev.1 - IVD GUIDANCE : Research Use Only Products)