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Medical Devices FDA

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[FDA] 시설등록:기기목록제출-분류명,분류번호또는제품코드정보 얻는 방법
Admin Hits:1952
2008-07-14 20:34:00
http://en.icmcert.com/bbs/board7_3/268717 URL COPY

분류명, 분류번호 또는 제품코드정보를 CDRH 홈페이지에서 얻는 방법



의료기기ㆍ방사선 보건센터(CDRH)는 웹상의 홈페이지를 관리하고 있다.
 홈페이지에는 의료기기에 관한 다양하고 풍성한 정보들이 올려 있다.
 기기목록제출 작성과 시판전 신고 과정에 대한 지원을 시설에 제공할 목적으로 
 CDRH는 제품 분류명과 분류 번호, 기기 분류 정보 및 510(k) 적용면제 상황의
온라인 검색 데이터베이스를 제공하고 있다.
그 데이터베이스는 인터넷 브라우저 소프트웨어를 사용하여 CDRH 홈페이지(http://www.fda.gov/cdrh)에 가면 찾을 수 있다.

http://www.fda.gov/cdrh/prodcode.html

이 사이트에서 귀사는 제품 코드 분류 데이터베이스란 제목의 소개 페이지를
접하게 된다.
그 페이지의 바닥 부분에서 “제품코드 데이터베이스 검색으로 바로 가기”를 클릭한다. 그러면 귀사는 “검색” 페이지로 가게 된다.
귀사는 관련 기기의 이름을 입력하여 검색하거나 또는 귀사가 제품이 분류되어 있다고 생각하는 의료 전문 또는 패널로 갈 수 있다.
의료 전문 옵션을 선택하면 제품 관련 패널에 대한 모든 분류 명들이 제시된다.
귀사가 분류명과 제품 코드를 일단 발견하면 양식 FDA 2892의 블록 7과 8에
이 정보를 입력한다.


 

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